COVID-19药物临床试验结果不一致的原因是什么?

一项新的建模研究表明，人与人之间病毒动态的显著差异可能是导致抗病毒COVID-19药物临床试验中报告的结果不一致的一个因素。日本爱知县名古屋大学的Shoya Iwanami和Shingo Iwami，美国印第安纳大学的Keisuke Ejima及其同事在开放获取期刊上发表了这些发现，他们说，在症状开始后不久招募试验参与者可以减少检测抗病毒药物显著作用所需的参与者数量《公共科学图书馆·医学》杂志上．

有效的抗病毒药物药物将对全球健康产生重大益处。然而,临床试验该测试候选药物产生了不一致的结果，可能是由于测试方法的缺陷试用设计。

为了解决这个问题，Iwanami和同事们首先利用了sars - cov -2(导致covid -19的病毒)感染人后的动态模型。他们把模型与临床数据研究病毒载量(一个人喉咙里的病毒量)是如何随时间变化的，并发现患者之间的下降速度存在显著差异。这些差异可能导致迄今为止在非随机临床试验中报告的结果不一致。

研究人员进一步探索，模拟了成功中断病毒复制的COVID-19药物的随机临床试验的潜在结果。他们发现，即使一种药物将病毒复制降低了95%，相关的随机临床试验也需要招募超过1.3万人接受测试药物，再加上同样数量的人接受安慰剂进行比较，才能检测出病毒载量在统计学上的显著差异。在大多数情况下，这些数字会大得不合理。

然而，当研究人员改变模拟随机临床试验，让参与者在症状出现后一天内接受治疗时，他们发现每组只需要大约600名参与者。这表明，COVID-19药物的随机临床试验可以通过在症状出现后尽快招募参与者，或根据症状出现后经过的时间设定招募标准来改进。

研究人员指出，未来的研究可以采用更详细的SARS-CoV-2动态模型，以便对随机临床试验所需的参与者数量进行更可靠的计算，以产生一致的结果。

Iwami博士补充说:“我们发现，如果患者被招募到临床试验中，无论症状出现的时间如何，这个数字都应该超过10,000，这是不合理的大。”“这是因为许多患者招募太晚，无法看到抗病毒治疗效果。因此，我们建议只招募那些自症状出现以来仍然是“新”的人。如果我们只招募2天内的病人症状发病时，只需要招募500名患者。我们开发的方法可以应用于其他类型的药物和不同的传染病。我们希望能发展一种在线平台这为临床试验的设计提供了支持。”