护身符遮光板显示承诺在心房纤颤与守望设备

Amplatzer护身符左心房附件遮光板显示优越的左心室附属物(LAA)关闭和一系列安全性和有效性non-valvular房颤患者中风的预防(NVAF)相比,守望设备。发现的晚打破在热线会议今天在ESC研究2021年国会。

NVAF患者患缺血性中风。口服抗凝建议减少中风的风险,但经皮LAA阻塞可能考虑病人与长期抗凝禁忌症由于出血的风险。

护身符IDE试验是第一个多中心随机试验比较了护身符LAA遮光板与守望设备。都是经皮经导管设备旨在防止血块的迁移LAA和减少NVAF患者血栓栓塞事件的发生率。虽然设备关闭LAA、机制不同。这个护身符LAA遮光板dual-seals LAA的使用设备的叶和阀瓣两种机制:1)填充的脖子LAA叶和2)覆盖LAA口盘。相比之下,只有充满身体的LAA守望设备。

审判了病人与阵发性18岁以上,持续或永久性NVAF和中风或系统性栓塞的高危定义为茶₂DS₂-VASc或3或更高分的选票₂2或更高的分数。患者与transoesophageal超声心动图检查,确保LAA解剖适合植入设备之前报名。根据守望设备的使用说明,病人必须适合post-implantation抗凝治疗6周。

共有1878名患者被随机分配1:1接收一个护身符LAA遮光板或守望设备。所有病人被要求完成临床随访放电,45天,3、6、9、12和18个月,2、3、4和5年。随访超过18个月目前正在进行。

审判有三个主要的端点。主要安全端点是一个复合的手术并发症,全因死亡,或主要通过12个月出血。主要疗效端点是一个复合的缺血性中风或系统性栓塞18个月。行动的主要机制端点是基于设备LAA关闭(残余喷气设备5毫米或更少),由一个独立的核心实验室评估transoesophageal超声心动图在45天的访问。这个端点提供的设备是封闭LAA如何。

参与者的平均年龄是75岁,60%为男性。患者最常寻求替代抗凝疗法由于历史或大或小的出血(~ 54%)或出血风险高(~ 21%)。患者在中风的风险高,意味着魅力₂DS₂-VASc~ 4.6的分数。随机的设备已成功植入病人98.4%的护身符患者和96.4%的守望。大多数(82.0%)守望在华法林和阿司匹林患者出院。相比之下,75.7%的护身符在双重抗血小板治疗患者出院(阿司匹林和氯吡格雷)和20.0%在抗凝+阿司匹林。

设备基础LAA关闭率更高,并演示了优势的护身符LAA遮光板与守望设备(分别为98.9%和96.8%;差异= 2.03;95%可信区间[CI] 0.41 - -3.66;为非p < 0.001;优势的p = 0.003)。详细分析残余喷射在45天并没有发现设备绕流相比,63%的护身符患者守望病人的46%。这个护身符LAA遮光板是一系列守望的主要安全设备端点(分别为14.5%和14.7%;差异= -0.14;95%可信区间-3.42 - -3.13;p < 0.001)和非主有效性端点(分别为2.8%和2.8%; difference=0.00; 95% CI -1.55–1.55; p<0.001 for noninferiority).

首席研究员教授Dhanunjaya Lakkireddy堪萨斯城的心脏节律协会研究基金会,我们说:“护身符LAA遮光板是上级对LAA关闭和一系列对安全性和有效性中风的预防患者相比NVAF守望设备。的双密封设计护身符LAA遮光板有助于克服一个密封装置的局限性,包括但不限于LAA长度短,近端叶口附近,非常大的门。此外,立即关闭LAA护身符盘允许一些患者治疗不需要术后抗凝治疗。”