美国监管机构充分认可辉瑞COVID-19疫苗
美国周一给辉瑞COVID-19完全批准疫苗,可能提高公众信心的照片,立即打开为更多大学、企业和地方政府强制接种疫苗。
五角大楼立即宣布将推进计划小组成员的军事接种在对抗extra-contagious三角洲变体。明尼苏达大学同样表示,将要求学生开枪,路易斯安那州主要的公立大学,包括路易斯安那州立大学,尽管州法律允许广泛的豁免。
2亿多名辉瑞剂量已经在美国应急管理规定和数百万更多的从12月。在进一步授予全部批准,美国食品和药物管理局引用几个月的实际证据表明严重的副作用是极其罕见的。
总统拜登(Joe Biden)表示,对于那些犹豫的疫苗,直到收到他称为FDA批准的“黄金标准”,“当你已经等待在这里。”
“今天请接种疫苗,”他说。
辉瑞首席执行官艾伯特Bourla FDA的行动称为“一个重要的里程碑,我认为将会解锁更多的怀疑的头脑。”
辉瑞表示,美国是第一个国家授与批准的疫苗,在这一过程需要一个360000页的应用程序和严格的检查。FDA从未有这么多的证据来判断一枪的安全。
这个公式,与德国BioNTech联合开发,将品牌Comirnaty下销售。
现代化也向美国食品和药物管理局申请批准的疫苗。强生(Johnson & Johnson),第三个选项在美国制造商表示,它希望在今年晚些时候这样做。
超过一半的美国人完全接种疫苗。这个国家的疫苗接种7月触底平均每天大约50次,低于340万年的峰值在4月中旬的一天。δ变体填补了病床,镜头再次上升,与一百万零一天星期四、星期五和星期六。
完全批准,辉瑞COVID-19疫苗意味着它满足相同的“高标准要求的所有批准疫苗我们依靠每一天,”乔治城大学的杰西·古德曼博士说,FDA疫苗前首席。这有助于“谁还有问题获得信心”。
本月早些时候,国防部长劳埃德•奥斯汀表示,他将寻求总统可以使疫苗强制通过9月中旬或FDA拨款最终批准后,以先到期者作准。周一,FDA行动后,五角大楼称指导疫苗将被制定出来,在未来几天将提供一个时间表。
迅速采取行动的批准也打开了大学需要疫苗和固化的法律为成百上千的大学已经为学生和员工发布命令。
在路易斯安那州和明尼苏达州的公立大学系统一直在等待FDA行动之前接种疫苗强制的。路易斯安那州已经成为COVID-19热点,不断打破纪录与病毒住院的人数。但某些其他州禁止大学要求,包括德克萨斯和佛罗里达。
“强制变得容易得多,当你完全批准,”卡洛斯•德尔里奥埃默里大学的博士说。“我想很多企业一直在等待它。”
同一天美国食品和药物管理局决定下来,纽约宣布公立学校老师和其他工作人员必须接种疫苗。
三角洲变体了情况下,死亡和住院在美国在最近几周飙升,删除了几个月的进步。死亡是运行在平均每天约1000自3月中旬以来,第一次和新病例平均每天147000,在1月底来最低水准。
俄亥俄州阿克伦的伊丽莎白·尼科尔斯18日,说她觉得“救灾”听到这个消息后,FDA的批准。她已经在她的方式第一次疫苗周一早上经过数月的犹豫。
“我有一个内部的我是否应该得到这张照片,”尼科尔斯在一封电子邮件中说。”也会让人害怕,让自己的东西未经批准的。”But she added: "The authorization proves how safe it is."
FDA,如监管机构在欧洲和世界其他地区,最初允许紧急使用辉瑞疫苗根据一项研究,追踪44000人16岁及以上的至少两个月时间严重的副作用通常出现。
短于六个月的安全数据通常所需的全部批准。所以辉瑞一直研究,FDA还研究了现实世界安全的证据。
辉瑞的射门将继续分发到12 - 15岁在紧急情况下使用授权,直到公司文件申请批准。
通常情况下,医生可以开出fda批准的产品比原来的使用其他原因。但FDA代理专员简妮特博士强烈警告称,辉瑞疫苗不应使用以下儿童“标示外”12—警告了美国儿科学会的响应。bob电竞
辉瑞和现代化疫苗研究在年轻人,和他们使用低剂量比12人以上。
辉瑞Bourla说,他预计研究结果从5 - 11岁到9月底,但数据对于5岁以下需要几个月的时间。
丘鹬说卫生服务提供者提供COVID-19疫苗与政府协议下应排除使用周一批准作为借口向一般人群提供加强注射。
目前,美国食品和药物管理局已批准第三剂辉瑞或现代化的疫苗只对某些人严重削弱免疫系统,如器官移植受者。对于其他人来说,拜登管理计划的支持者开始下降。但FDA正在评估这个问题分开。
在周一达成的决定,FDA说严重的副作用仍然非常罕见,如胸痛和心脏炎症几天之后第二个剂量,主要在年轻人。
至于效果,六个月到辉瑞的原始研究中,疫苗预防严重COVID-19保持97%。防止温和感染略有减弱,从两个月后第二次剂量的96%到六个月的84%。
这些发现之前三角洲变体开始蔓延,但是其他的疾病控制和预防中心的数据显示,疫苗仍然做得很好预防严重疾病。
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