月双重抗血小板治疗post-stent植入福利高出血风险的病人

双重抗血小板治疗一个月后(榫眼)支架植入高出血风险患者保留缺血性效益和减少出血的风险。发现的晚打破研究2021年国会热线会议今天在ESC和发表的新英格兰医学杂志》上。

榫眼期间出血高危患者尚不清楚。大多数研究榫眼时间排除这组或只招收患者高出血风险定义的研究协议。事后分析的随机试验评估榫眼短与长时间的延长患者观察到高出血风险榫眼流血越来越不获得任何缺血性受益。

指南建议缩短榫眼持续高出血风险患者无论临床表现(即稳定冠状动脉疾病或急性冠脉综合征)6个月或更少,甚至一个月。建议证据等级C,这表明它反映了项目组成员的专家意见。

主榫眼试验是在高危患者的出血经历了可生物降解聚合物支架植入析。榫眼的目标是评估一个月是否保留关系的好处心血管事件,同时减轻出血的结果,与之相比,治疗持续时间更长。这是一个非连续优势测试研究。

患者候选人试用,如果他们有急性或慢性冠脉综合征,经历了成功的经皮冠状动脉介入(PCI)的冠状动脉狭窄和满足一个或多个高出血风险标准。病人免受缺血性和流血事件和坚持一个榫眼方案筛选包含PCI后30到44天。

参与者被随机榫眼1:1接受开放的缩写或标准。缩写治疗组中的患者立即停止榫眼,继续单抗血小板治疗,直到研究completion-except那些接受临床表明口服抗凝,继续单身PCI后抗血小板治疗六个月。病人分配到的标准治疗组继续榫眼至少五个额外的几个月(PCI)后6个月——或者,对于那些接受临床表明口服抗凝,至少另外两个月(PCI)后3个月之后,继续在单一的抗血小板治疗。

三个排名coprimary结果:(1)净临床不良事件(全因死亡的复合,心肌梗死出血、中风和专业或临床相关举措);(2)主要不良心脏和大脑活动(复合因各种原因引起的死亡、心肌梗死和中风);和(3)专业或临床相关举措出血发生随机和335天之间定义为学术研究财团2型出血,出血3或5。

总共有30个国家的4579名患者随机分配到缩写或标准榫眼PCI后的平均34天。的平均年龄为76.0岁,69.3%是男性,36.2%接受伴随的口服抗凝,48.3%接受了急性冠脉综合征PCI。有一个平均的2.1高每个病人出血风险标准。

在335天完整的随访数据来自4547名(99.3%)患者。缩写榫眼是一系列标准的榫眼净临床不良事件和主要不良心脏和大脑活动,和上级的专业或临床相关举措出血。

净临床不良事件发生在165年(7.5%)略榫眼组患者和172名(7.7%)患者在标准榫眼集团(危险比[HR] 0.97;95%可信区间(CI);0.78 - -1.20)按方案人群,不同的风险−0.23 (95% CI 1.80−1.33;非p < 0.001)。共有133名(6.1%)患者的缩写榫眼组主要不良心脏或脑事件和132名(5.9%)患者在标准榫眼集团(HR 1.02;95%可信区间0.80 - -1.30)的人口按方案,对不同的风险为0.11 (95% CI 1.29−1.51;非p = 0.0014)。专业或临床相关举措出血较低标准缩写与榫眼组(148年(6.5%)和211年(9.4%);人力资源0.68;95%可信区间0.55 - -0.84; p<0.001 for superiority) in the intention-to-treat population, for a difference in risk of −2.82 percentage points (95% CI −4.40 to –1.24).

首席研究员教授马可Valgimigli Cardiocentro提契诺基金会,卢加诺,瑞士表示:“一个月的榫眼PCI后高出血风险患者维持治疗的缺血性好处同时减少出血的风险。与其他研究不同,我们不排除患者急性冠脉综合征或限制数量、位置或病变治疗的复杂性。因此我们的研究结果可以通知治疗决定在一个月后榫眼PCI了出血的高危患者,没有postprocedural缺血性事件,包括那些与临床或血管造影高缺血性风险特性。”