试验报告首次成功治疗保留射血分数的心力衰竭

在伴有或不伴有糖尿病的心衰患者中，恩格列净降低心血管死亡或因心衰住院的复合风险，并保留射血分数(HFpEF)这是最新突破性研究的发现，今天在ESC 2021年大会上的热线会议上提出，并发表在新英格兰医学杂志．

EMPEROR-Reduced试验之前表明钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂empagliflozin降低心血管死亡或住院的风险心脏衰竭在病人心脏衰竭，射血分数降低。

EMPEROR-Preserved研究评估了SGLT2抑制在有和没有糖尿病的HFpEF患者中的作用。该试验从23个国家的622个中心招募了5,988名有症状的HFpEF患者(左心室射血分数超过40%)，有或没有2型糖尿病。患者被要求n末端pro b型升高利钠肽(NT-proBNP)浓度大于300pg /mL心房纤颤在房颤患者中超过900 pg/mL)，同时有心脏结构变化的证据或有记录的心力衰竭住院史。

参与者以1:1的比例随机接受每日10毫克的恩格列净或安慰剂，在所有针对HFpEF和共病的适当治疗之上。主要结果和前两个次要结果包括在分级测试程序中。主要终点是心血管死亡或因心力衰竭住院治疗的复合指标。第一个次要结局是因心力衰竭住院，包括首次和复发性事件。第二个次要结果是下降的速度肾小球滤过率(eGFR)。

参与者的平均年龄为72岁，45%为女性。平均射血分数为54%。在中位随访26个月期间，恩格列净组2997例患者中有415例(13.8%)发生主要结局事件，安慰剂组2991例患者中有511例(17.1%)发生主要结局事件(6.9 vs. 8.7 / 100例患者-年;危险比[HR] 0.79;95%置信区间[CI] 0.69-0.90;p = 0.0003);这种影响主要与恩格列净组因心力衰竭住院的风险较低有关。在26个月的中位研究期间，需要用恩格列净治疗以预防一个主要结局事件的患者数量为31例(95% CI 20-69)。

在所有预先指定的亚组中观察对主要结局的影响，包括患有或不患有糖尿病的患者和左室射血分数小于50%、50%至小于60%或60%或以上的患者。

关于次要结局，恩格列净治疗心衰的住院总人数低于安慰剂治疗(HR 0.73;95% ci 0.61-0.88;p < 0.001)。与安慰剂组相比，恩格列净组eGFR下降速度较慢(-1.25 vs. -2.62 ml/min/1.73 m²/年;p < 0.0001)。

在安全性方面，empagliflozin组1436例患者(47.9%)和安慰剂组1543例患者(51.6%)发生严重不良事件。恩格列净组571例患者(19.1%)和安慰剂组551例患者(18.4%)发生了导致中止治疗的不良事件。无并发症的生殖器和尿路感染和低血压在治疗患者中更为常见empagliflozin．

德国柏林Charité大学医院的首席研究员Stefan Anker教授说:“Empagliflozin令人信服地降低了心脏病患者心血管死亡或心力衰竭住院的综合风险心失败和一个保留射血分数糖尿病患者和非糖尿病患者。这种药物有可能成为这些患者的新标准治疗方法，目前这些患者的治疗选择很少。”

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