生物仿制药比生物制剂便宜。它们是否相似到可以互换?

Elle Moxley花了几年时间才得到诊断，解释了她严重的胃肠疼痛、消化问题、疲劳和热红疹。在2016年得知自己患有克罗恩病(一种消化道慢性炎症)后，她花了四年多的时间尝试药物治疗，才用一种名为Remicade的生物药物控制住了病情。

因此，今年1月，33岁的莫克斯利收到保险公司的通知，说Remicade不再作为一种保险首选药物关于她的计划。美国食品和药物管理局(Food and drug Administration)表示，另一种药物Inflectra与Remicade在临床上没有明显区别，现在是首选药物。这是一种“生物仿制药”。

“我感到非常无力，”莫克斯利说，她最近开始在密苏里州堪萨斯城公立学校担任公关协调员。“我做出的这个决定是为了我和我的医生，这不是我的最佳利益，它可能会让我脱离缓解期。”

在7月份莫克斯利第一次注射Inflectra后，她出现了疼痛的皮疹。几天后，疼痛消失了，但她说她仍然感到极度疲劳，肠胃疼痛、便秘、腹泻和恶心。

许多医学专家将生物仿制药视为一种增加竞争的方式，并为消费者提供更便宜的选择仿制药他们指出，为了降低成本，这些产品在欧洲得到了更广泛的使用。

然而，自2015年首个生物仿制药获批以来，美国在采用生物仿制药方面一直进展缓慢。这在一定程度上是因为病人比如莫克斯利和他们的医生，但也因为知名生物制剂阻止了生物仿制药进入市场。这些品牌药背后的公司利用法律行动来延长专利的有效期，并采取激励措施，使得提供品牌生物制剂比在处方上提供生物仿制药更有吸引力，因为处方上列出了哪些药物属于保险计划。

扎克伯格旧金山总医院(Zuckerberg San Francisco General Hospital)的医学教授兼风湿病科主任吉诺斯·亚兹丹尼(Jinoos Yazdany)博士说:“这扭曲了市场，导致患者无法获得治疗。”

根据芝加哥大学研究机构NORC的分析，自2015年以来，FDA已经批准了31种生物仿制药，但只有约60%的药物进入市场。

Remicade的生产商强生公司(Johnson & Johnson)和生产Remicade Inflectra生物仿制药的辉瑞公司(Pfizer)卷入了一场旷日持久的诉讼，辉瑞声称强生公司试图通过与保险公司签订排他性合同和其他反竞争行为来扼杀竞争。今年7月，两家公司以未披露的条款达成和解。

辉瑞在一份声明中表示，将继续在美国销售Inflectra，但指出了持续的挑战:“辉瑞已经开始看到美国整体生物仿制药市场的进展。然而，政府层面的政策变化和关键利益相关者对生物仿制药的接受程度对于实现更有意义的采用至关重要，这样患者和整个医疗系统就可以从这些药物可能带来的成本节约中受益。”

强生公司表示，它致力于为选择Remicade的患者提供药物，这“迫使我们在价格和价值上进行负责任的竞争”。

生物药物通常是从动物细胞或细菌等活的有机体中培养出来的，比用化学物质制成的药物更复杂、更昂贵。近年来，生物药物已成为治疗自身免疫性疾病的主要药物，如克罗恩病和类风湿性关节炎，以及某些癌症和糖尿病等疾病。

其他制药商无法像生产常规药物的仿制药一样，完全按照化学配方来生产这些生物药物。

相反，生物仿制版本生物药物通常由与原始生物制剂相同类型的材料制成，并且必须与它们“高度相似”才能获得FDA的批准。它们必须与生物药物没有临床意义上的差异，并且同样安全、纯净和有效。在国会为生物仿制药建立审批途径十多年后，它们被广泛接受为品牌生物制剂的安全有效替代品。

医学专家希望，随着生物仿制药得到更广泛的应用，它们将越来越多地抑制药物支出。

根据医疗保健分析公司IQVIA的一份报告，从2015年到2019年，药品支出总体增长了6.1%，而生物制剂支出增长了一倍多——14.6%。2019年，生物制剂占美国药品支出的43%

IQVIA的分析发现，在美国，生物仿制药比品牌生物制剂提供大约30%的折扣，但在未来五年内，生物仿制药有可能减少1,000亿美元以上的支出。

根据NORC的数据，在对602名开生物药物的医生的调查中，超过四分之三的人表示，他们认为生物仿制药与生物仿制药一样安全有效。

但他们不太愿意让患者从品牌生物制剂转向生物仿制药。虽然大约一半的人表示，他们很可能会给刚开始生物治疗的患者开生物仿制药，但只有31%的人表示，他们很可能会给已经使用某种品牌生物治疗的患者开生物仿制药。

找到一种对患有复杂慢性疾病的患者有效的治疗方案可能具有挑战性，一旦实现了这一点，医生和患者通常都不希望破坏现状。

以莫克斯利为例，在使用Remicade稳定病情之前，她尝试了一种名为Lialda的传统药物、生物药物Humira和低剂量的Remicade。

一些医生和患者担心，在这些药物之间切换可能会导致患者产生抗体，从而导致药物失效。他们希望看到更多关于这种转换影响的研究。

美国风湿病学会风湿病护理委员会主席马库斯·斯诺博士说:“我们还没有看到足够多的关于患者从生物制剂到生物仿制药之间来回切换的研究。”“我们不想让我们的病人成为小白鼠。”

据美国风湿病学会发言人Jocelyn Givens说，生物和生物类似药的制造商参与了美国风湿病学会的广告、展览或赞助机会。

但是研究表明，一次性从Remicade切换到Inflectra这样的生物仿制药不会引起副作用或产生抗体，罗斯·马尔茨博士说，他是俄亥俄州哥伦布市全国儿童医院的儿科胃肠病学家，也是克罗恩病和结肠炎基金会国家科学咨询委员会的前成员。研究可能由与该行业有广泛联系的研究人员进行，并由制药商资助。

像莫克斯利这样的情况并不常见，美国保险行业组织AHIP的高级副总裁克里斯汀·格劳(Kristine Grow)说。

她说:“对于已经服用了一段时间的名牌生物制剂的患者，健康保险提供商通常不会鼓励他们因为处方的变化而转向生物仿制药，而且大多数计划都将这些患者排除在因处方变化而导致的费用分担变化之外。”

制药商可以寻求FDA批准他们的生物仿制药可以与生物药物互换，允许药剂师根据州法律将医生的处方与品牌药互换，就像他们经常对仿制药做的那样。

然而，FDA只批准了一种生物仿制药(Semglee，一种胰岛素)可以与一种生物制剂(Lantus)互换。

像莫克斯利一样，许多其他使用生物制剂的患者从医院获得自费援助药物但这些钱往往不足以支付全部成本。莫克斯利说，在她以前的电台记者工作中，她在5月份就达到了自己医保计划每年7000美元的最高自付限额。

在她的新工作中，Moxley有一个个人计划，最高自付限额为4000美元，她预计在几个月内会再次超过这个限额。

但她最近得到了好消息:她的新计划将包括Remicade。

她说:“我仍然担心，自从上次注射后，我会产生抗体。”“但这感觉像是朝着健康的方向又迈出了一步。”

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