FDA可能对默克的规则COVID药丸在12月之前
美国食品和药物管理局周四说,它将要求其外部专家来满足11月下旬检查治疗COVID-19默克的药丸。
11月30日会议意味着美国监管机构几乎肯定不会决定药物直到12月,表明该机构将进行一个详细的评估实验治疗的安全性和有效性。小组成员可能会投票表决默克的毒品是否应该批准,尽管FDA并不需要遵循他们的建议。
这标志着第一次FDA召集了专家顾问之前执政的冠状病毒治疗。咨询委员会会议已经成为标准疫苗复审流程的一部分。
机构决定召开会议来帮助决策,其最高药品监管机构在一份声明中说。
“我们相信,在这种情况下,公开讨论这些数据与该机构的顾问委员会将有助于确保清晰的理解科学数据和信息,FDA正在评估,“Patrizia Cavazzoni博士说,FDA的药物中心主任。
FDA说尽快会议原定在默克公司的请求。11月的日期将允许科学家审查会议的应用程序之前,该机构说。
默克公司和其合作伙伴脊背犬Biotherapeutic周一提起他们的食品和药物管理局申请,要求该机构给予紧急使用成人轻度至中度COVID-19严重疾病或住院治疗的风险。这是大致相同的迹象可以注入药物。
自去年以来第四三个抗体药物已授权削减COVID-19住院和死亡,但他们是昂贵的,很难产生,需要专业设备和卫生专业人员。如果授权,默克的药物,molnupiravir,将是第一个病人可以在家缓解症状,加速恢复。
该公司宣布初步结果本月早些时候显示其药物减少住院和死亡人数减半COVID-19患者早期症状。结果尚未同行评议,标准的做法等审核研究。
公司还没有披露细节molnupiravir的副作用,我们只能说这些问题的比例是相似的人之间有药物和接受安慰剂。
如果授权,默克公司的药物可能只是可能不是only-pill治疗COVID-19。辉瑞、罗氏公司和Appili研究类似的药物和疗法都是预计将报告结果在未来几周和几个月。
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