FDA问题强生的辅助数据

在开发这可能意味着强生可能遇到阻力对其申请授权助推器的冠状病毒疫苗,提起一项新的分析,美国食品和药物管理局周三显示公司的证据可能不够强大的批准。

公司所使用的测试测量的关键免疫反应从一个后续疫苗注射六个月后原来的镜头可能不够敏感,根据FDA分析。该机构还质疑的提高免疫应答的数据显示。

”很可能是由于看到结果的低灵敏度psVNA试验使用,”该机构在其报告中表示。

同时,该机构说,它没有足够的时间周五的会议之前在强生助推器独立审查的原始数据的公司试用在升压。

大约有1500万美国人已经收到了强生疫苗,现在还不清楚他们是否会考虑到绿灯得到一个助推器的同样的疫苗,或将需要一个使用另一个疫苗,《纽约时报》报道。

在批准申请的加强剂,包括强生公司的大规模试验的结果,去年11月开始,他们给了一半的志愿者第二剂量两个月后第一个。另一半接受安慰剂。

今年8月,该公司说,美国的部分试验显示总体疗效率达到94%,但FDA分析集中在世界范围内的结果,增加了75%,次报道。

对严重的关键COVID-19,两枪有一个100%的功效。但监管机构警告称,在分析几乎没有试验数据的高度传染性δ变体,目前绝大多数感染原因在美国。

FDA注意公司试验显示了潜在的促进保护从强生助推器第一枪后两个月。

“虽然从数据集不是由FDA独立消息来源的证实,总结数据显示可能会有好处的第二个剂量大约2个月后主要的剂量,”该机构说。

强生公司的一位发言人没有立即回应记者的置评要求FDA分析次说。

FDA已经批准对辉瑞的COVID-19助推器疫苗对于65岁以上的人或者健康状况或工作场所的暴露,使他们处于危险境地。

现代化也提交了升压照片应用程序将由美国食品及药物管理局评估顾问周四次报道。

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