一些胰腺癌临床试验资格标准可能更有可能取消黑人患者的资格

根据2021年10月6日至8日举行的第14届AACR种族/少数民族和医疗服务不足的癌症健康差异科学虚拟会议上公布的结果，模拟胰腺癌临床试验筛选过程显示，黑人患者明显比白人患者更有可能因广泛的资格标准被排除在临床试验之外。

临床试验决定了癌症疗法的安全性和有效性，并为获得美国食品和药物管理局的批准铺平了道路。先前的研究已经证明，在临床试验中，种族和少数民族的代表性明显不足。

该研究的主要作者Andrea N. Riner解释说，不包括不同人群的临床试验可能会对患者对各种药物的反应产生不完整或不准确的描述，她是医学博士，公共卫生硕士，盖恩斯维尔佛罗里达大学的研究员和普通外科住院医师。“参与者的不公平代表给我们的知识留下了空白，限制了接受研究性治疗的机会，并随后延续了生存率的差异。”

在这项研究中，Riner和弗吉尼亚州立大学的同事在弗吉尼亚州立大学梅西癌症中心外科主任Jose G. Trevino医学博士的指导下，研究了通常用于确定患者是否有资格参加试验的标准。她解释说，许多试验使用的标准已经存在很长时间了。然而，根据一些因素，“这些标准在医学上可能并不合理。”

Riner和同事模拟了胰腺癌临床试验的筛选过程，使用了2010-2019年在弗吉尼亚州里士满的VCU梅西癌症中心寻求治疗的胰腺导管腺癌患者的数据。他们编制了在clinicaltrials.gov上列出的II期和III期胰腺癌试验的通用资格标准，并基于从账单代码和医疗记录中确定的临床变量建模纳入和排除。

排除黑人患者倾向最高的标准与营养和传染病有关。他们包括:

• 白蛋白，一种营养标志物(14.07%的黑人患者被排除在外，而白人患者则为7.91%)
• 艾滋病毒(3.136%的黑人患者被排除在外，而白人患者的这一比例为0.286%。)
• 乙型肝炎(1.742%的黑人患者被排除在外，而白人患者的这一比例为0%。)
• 丙型肝炎(9.06%的黑人患者被排除在外，而白人患者则为3.43%。)

其他几个标准也不成比例地排除了黑人患者，尽管结果没有达到统计学意义。排除白人患者多于黑人患者的唯一标准是既往癌症治疗史。14%的白人患者因既往癌症治疗而被排除在外，而黑人患者的这一比例为9.06%。Riner解释说，这种差异反映了更多的白人患者接受了当前胰腺癌的新辅助治疗。

瑞纳说，当研究人员去掉某些他们认为对患者安全或健康不重要的标准时，资格上的差异就最小化了。

“我们的研究结果证实了我们的怀疑，标准标准导致符合条件的黑人患者明显减少胰腺癌临床试验比白色的病人里纳说。“我们甚至在谁有资格参与的问题上造成了偏见，而且我们有时在没有真正有效的医疗理由的情况下排除某人。”

Riner说，这项研究可以用来告知现有临床试验登记的修改。

Riner说:“考虑到正在研究的治疗方法的范围，应该在逐个试验的基础上进行修改。”他指出，化疗试验可能需要不同于免疫治疗的标准试用这取决于药物的作用。“这些决定可以由试验的发起人和一个由医学专家组成的咨询委员会做出，该委员会将能够决定哪些标准是绝对必要的。”

Riner补充说:“替代资格标准可以提高参与者的多样性，提供更公平的研究性治疗方法，并减少生存率的差异，而不影响患者安全或研究结果。”

这项研究的一个局限性是它是基于单一的数据癌症因此，研究结果可能无法推广到更广泛的公众。此外，根据研究中患者的人口统计数据，研究人员只能比较被认定为黑人或白人的患者的资格。Riner说，研究小组怀疑他们的发现可能适用于其他少数群体，但还需要进一步的研究来证实这一结果。