生原体阿尔茨海默病药物显示在35%的病人脑肿胀

生原体Inc .)有争议的阿兹海默症药物Aduhelm产生脑肿胀在35%的病人经批准的剂量,尽管大部分没有症状,公司研究人员在一项研究中表示。

这项研究在JAMA神经学发现,362年的1029名患者接受经批准的剂量的药物有经验的副作用,它出现在大脑成像的两个临床试验的药物。而大多数情况下没有伴随症状,94患者头痛、混乱、头晕或其他影响。

研究人员正在试图理解方面的潜在影响effects-called amyloid-related成像异常,或ARIA-now药品市场上,可用于更广泛的比精心组患者临床试验运行。问题也因为患者上升的迹象咏叹调据说死了,虽然没有副作用和死亡之间的联系。

生原体的股价下跌0.4%,在纽约下午1:12。

不研究JAMA神经学是第一个正式出版物的数据从公司的两种Aduhelm试验阶段。功效的两项研究的数据尚未发表在医学杂志上,但该公司表示,有望很快出版。

约19%的病人剂量脑部出血,出现在成像,有时重叠肿胀,研究发现。总共的41%病人要么脑肿胀、出血或两者兼而有之。的情况下,14日被认为是严重的,其中一些人住院治疗。

美国食品和药物管理局批准的6月,Aduhelm是有争议的,因为这两个大型试验产生了矛盾的结果,是否会减缓阿尔茨海默氏症的认知能力下降。FDA的一些科学顾问批准后辞职以示抗议,这是根据药物的去除能力一种阿尔茨海默是与蛋白质淀粉样蛋白在大脑。

安全数据遵循FDA最近的一份报告的一个75岁的女人,可能与药物的副作用。加拿大皇家银行资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕在一份报告中指出,病人死亡,后来获得了详细的病例报告通过信息自由请求。病人的死亡”看起来相关的咏叹调,这可能是由于aducanumab,”亚伯拉罕11月18日在给客户的报告中说,使用Aduhelm的通用名称。

对红细胞的报告,报告说死因不明,只提供了部分的情况。病人入院后发作,诊断为脑肿胀认为是咏叹调,生原体在其声明中表示。病人正在准备卸货时她恶化,被转移到另一个设备,该公司表示。

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