FDA批准first-in-class治疗重症肌无力

(每日健康)-Vyvgart (efgartigimod)新生儿Fc受体阻滞剂(FcRn)被批准治疗成年人广义重症肌无力的anti-acetylcholine受体检测呈阳性的乙酰胆碱受体抗体,美国食品和药物管理局周五晚些时候公布。

一类新的药物治疗的一部分,Vyvgart是一个结合的抗体片段FcRn和防止FcRn回收免疫球蛋白G(免疫球蛋白)进入血液。与Vyvgart治疗整体水平的免疫球蛋白减少,包括乙酰胆碱受体抗体出现异常重症肌无力。

批准是基于数据从第三阶段适应审判,26周临床研究167年重症肌无力患者被随机分配接受Vyvgart或安慰剂。基于评估的肌无力Gravis-Activities的日常生活(MG-ADL)规模,68%的重症肌无力患者抗体Vyvgart 30%接受安慰剂。救援人员被定义为拥有至少2点减少MG-ADL规模持续期间连续四个或更多周第一个治疗周期。更多的病人接受Vyvgart还在定量重症肌无力回应规模与接受安慰剂的病人(63 14%)。

最常报道的副作用包括在内呼吸道感染、头痛、和尿路感染。感染的风险可能会增加使用Vyvgart因为减少免疫球蛋白的水平。有报道称过敏反应,包括眼睑肿胀,呼吸急促、皮疹;实例的过敏性反应,美国食品和药物管理局指出,输液停止和适当的治疗应该开始了。

批准授予argenx BV。

版权©2021每日健康。保留所有权利。