Patient-reported结果(优点)代表名额不足的总结(SmPCs)新药产品的特征

一种新药进入市场之前,制药公司必须提交的摘要产品特征(SmPC)作为市场营销的一部分授权。这应包含所有相关的研究数据和信息的安全有效的使用药物,最好是来自随机对照试验(相关的)。Patient-reported结果(优点)也高度相关,通过这些结果,病人自己评估医疗干预如何影响症状或健康相关的生活质量,例如。这些主观的端点的评估是非常重要的药物的好处和坏处:为了反映病人的角度来看,数据的收集专家在临床试验中因此近年来显著增加。

效益评估早期的药物在德国根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG),后市场营销授权制药公司必须提交一个新的完整的证据吗药物在他们的档案。IQWiG的后续档案评估明确考虑优点。

为他们的文章在杂志Patient-Reported结果,IQWiG人员和外部专家从德国医学协会的药物委员会第一次调查的程度相关的包含在档案评估包含可评价的优点:数据这是在大约四分之三的相关情况。然后检查这些数据是否也在相应的SmPCs报道。结果:在SmPCs新药,专业数据只是报道为46%的可评价的相关数据,因此明显弱势。分析表明,单亲中心往往未能包括的主要研究结果在症状和健康相关的生活质量。因此,单亲中心应立即改进,以充分考虑病人的角度。