2022年1月10日

《COVID-19快速检测纲要》提供了见解

一篇临床实践文章新英格兰医学杂志将现有数据和临床经验提炼为一份关于SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)快速诊断检测的概要。附录列出了几乎所有fda批准的快速诊断测试及其功效。该清单分为家庭测试和在指定测试地点(免下车网站、学校、教堂等)使用的测试。

华盛顿大学医学院医学和全球健康副教授Paul Drain博士领导国际临床研究中心的一个临床研究小组进行开发和评估快速诊断测试针对各种传染病

超过1000例COVID-19诊断测试(分子和抗原)已经在全球商业化开发。截至2021年12月，美国食品和药物管理局仅向28种快速诊断检测试剂盒授予了紧急使用授权，而在欧盟，有140多种试剂盒在使用。

要获得FDA、世界卫生组织和欧盟监管机构的临时授权，快速诊断测试必须至少有80%的敏感性和98%的特异性。FDA的批准也是基于一项前瞻性队列研究，包括至少30名SARS-CoV-2感染患者和30名未感染患者。

重点:

FDA批准的快速诊断方法是核酸扩增检测基因，或基于抗原的免疫分析检测新冠病毒的蛋白质。
快速诊断检测被批准用于有COVID-19症状的人，以及与COVID-19患者有密切接触的无症状者，或曾处于潜在高风险传播环境中的人。
有症状的人应尽快接受检测，并在等待检测结果时隔离，如果快速诊断检测结果为阴性，特别是感染可能性较大的，应考虑重新检测。
已知接触过COVID-19的无症状者应在接触后5至7天进行检测。如果快速诊断结果为阴性，应在2天后再次接受检查。
已知接触过COVID-19但未完全接种疫苗的人应在等待检测结果期间隔离。检测呈阳性的人应隔离，与卫生服务人员或公共卫生部门联系，并将感染情况告知密切接触者。

“通常情况下，当人们接触到COVID-19患者时，他们认为应该立即进行检测，”德莱西说。“实际上，他们不应该在接触后的48小时内接受检测，因为病毒没有足够的时间复制，也没有足够的时间被分子测试或抗原测试检测到。”

德雷克表示，快速检测手段的普及势在必行。诊断公司和政府官员正在努力使它们更容易获得。使用快速诊断测试的人必须能够遵循测试说明并理解如何解释结果。

尽管FDA的指导方针规定，检测必须显示假阳性率不超过2%，但仍允许每50人中有1人出现假阳性结果。所以，如果你得到阳性结果，风险低，重新检测是很重要的。

评估家庭测试的弱点

测试制造商向FDA提供了他们自己诊断性能的数据。大多数快速诊断检测的有效性尚未得到独立核实。

临床的例子

一名患有2型糖尿病的38岁女性在三天前的一场室内婚礼上发现自己感染了COVID-19。该名妇女无症状，曾接种过两次疫苗。她和丈夫以及两个未接种疫苗的孩子(5岁和8岁)一起参加了婚礼。她的丈夫也接种了疫苗。她丈夫咳嗽，鼻塞。

该妇女及其家人面临中等风险。所有家庭成员都应接受COVID-19检测。这名妇女患2型糖尿病的风险更高。如果妇女和她的孩子仍然没有症状，在接触后的5 - 7天内进行检测是合适的，可以使用已获得FDA批准的快速诊断测试。不建议对无症状者进行隔离人接种过疫苗的人。但考虑到这名妇女的疫苗接种状况未得到提高，且omicron变种的激增，她应该尽量减少与他人的接触。如果快速检测呈阴性，应在两天内再次进行。