2022年1月26日

混合搭配试验发现额外剂量的COVID-19疫苗是安全的，具有免疫原性

根据近日发表的初步临床试验结果，在此前接受过获得紧急使用授权(EUA)或美国食品和药物管理局(FDA)批准的三种COVID-19疫苗中的任何一种完整方案的成年人中，任何一种疫苗的额外加强剂量都是安全的，并会引发免疫反应新英格兰医学杂志．这一研究结果是FDA和疾病控制和预防中心在2021年秋末建议允许在美国混合搭配COVID-19加强疫苗接种的基础。由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的正在进行的1/2期试验的其他数据预计将在未来几个月内公布。

新报告描述了来自458名成年人的调查结果，这些成年人在入学前至少12周接种了三种EUA COVID-19疫苗中的任何一种，并且没有报告的SARS-CoV-2感染史。在注册时，每个参与者都接受了单一的加强剂量:150人接受了詹森/强生的Ad26.COV2.S疫苗；154人接种了Moderna的mRNA-1273疫苗;154人接种了辉瑞生物科技公司的BNT162b2疫苗。根据参与者所接受的初级疫苗方案，加强疫苗与原始疫苗不同(混合或异源)或相同(匹配或同源)。

试验参与者记录任何副作用的日记。超过一半的参与者报告了头痛、注射部位疼痛、肌肉疼痛和不适。未报告严重的疫苗相关不良事件。

初级疫苗和加强疫苗的所有组合都导致中和抗体水平增加(比加强疫苗之前检测到的水平高4.2- 76倍)。同样，所有的初级-增强组合结合抗体水平增加4.6- 56倍。对于每种主要的EUA COVID-19疫苗，与同源增强剂相比，异体增强剂引起了类似或更高的抗体反应。除了同源Ad26.CoV2外，所有细胞反应(CD4和CD8 T细胞)也都增加了。尽管在接受Ad26.CoV2的参与者中，CD8+ T细胞在基线时最高。S EUA疫苗。

综上所述，研究人员得出结论，“这些数据有力地表明，同源和异源加强疫苗将提高对有症状的SARS-CoV-2感染的保护效力。”

这些中期结果涵盖了加强接种后最初29天的现有免疫原性数据。调查人员将继续跟踪参与者一年，以评估其影响升压接种疫苗不会产生长期免疫反应。试验的其他部分可能会测试其他研究性、EUA或fda批准的COVID-19疫苗和/或基于SARS-CoV-2变体的疫苗作为增强疫苗。