医疗保险严格的阿尔茨海默病政策提高了制药商的赌注

美国联邦医疗保险计划决定严格限制第一种旨在减缓阿尔茨海默病病程的药物的覆盖范围，这增加了试图生产下一种药物的公司的风险。

首先是卫材公司(Eisai Co.)和罗氏控股公司(Roche Holding AG)，这两家公司将在今年晚些时候公布各自的lecanemab和gantenerumab治疗药物的最后阶段试验数据。接下来将是礼来公司，其donanemab的结果预计将在明年年中公布。每家公司都将努力达到一个从未达到过的标准:拿出明确的证据，证明他们可以以对患者有意义的方式改变阿尔茨海默氏症的病程。

这三家公司的大型研究最终应该会给出一个明确的答案，即清除患者大脑中的淀粉样蛋白(一种与疾病有关的蛋白质)是否有助于减缓认知能力的下降。在周四的决定中，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)承诺对获得食品和药物管理局(Food and Drug Administration)传统审批的阿尔茨海默病药物进行广泛报销。这可能意味着数十亿美元的销售额，以及人们期待已久的治疗方案，这种疾病影响着600多万美国人，其中许多人是老年人。

彭博资讯分析师Marc Engelsgjerd和Sam Fazeli周五表示:“CMS覆盖备忘录对礼来、罗氏和其他希望在FDA批准后获得全面医保覆盖的淀粉样抗体开发商具有清醒的意义。”

新药面临着严峻的挑战。Biogen Inc.的Aduhelm去年获得监管机构的加速批准，被称为一项突破，它展示了阿尔茨海默氏症患者的情况药物不能证明明显的好处。医疗保险的政策实际上破坏了Aduhelm的商业可行性前景，Biogen可能不得不减少损失并改变策略。

就像阿杜汉姆一样新药目的是去除积聚在阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白。但淀粉样蛋白的积累和多年后认知能力下降之间的联系尚不清楚。科学家们仍然不同意这种方法是否可以减缓记忆消耗疾病的进展，并对患者有意义的帮助。

礼来、罗氏和卫材将需要决定如何推进他们的治疗。Aduhelm是根据FDA的“加速批准”计划进入美国市场的，该计划可以根据被认为可以预测临床疗效的测量来加速治疗严重疾病的药物。其他公司也在采取同样的做法。卫材和礼来都计划申请加速批准。Biogen和Eisai合作开发了Aduhelm和这种新药。

但联邦医疗保险对获得此类批准的治疗方法的严格立场，引发了这些药物能取得多大成功的问题。甚至淀粉样蛋白获得传统批准的靶向药物将需要在后续研究中跟踪患者，尽管以一种不那么繁琐的方式，以确保药物最终产生切实的益处。

礼来已经因为报销的不确定性推迟了申请。在医疗保险政策公布后的一份声明中，该公司誓言要争取更广泛的覆盖范围。罗氏表示，该公司仍计划根据后期数据寻求标准的监管批准。卫材表示，预计将在未来几个月内完成加速审批申请。如果今年晚些时候的数据是积极的，该公司表示，如果其药物获得FDA批准，联邦医疗保险可能会重新考虑其覆盖政策。

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