Pluvicto批准PSMA-positive转移castration-resistant前列腺癌

美国食品和药物管理局批准Pluvicto(177年陆镏vipivotide tetraxetan)治疗成人前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性前列腺癌castration-resistant (mCRPC)收到了雄激素受体通路抑制taxane-based化疗。同时,该机构还批准了第一个放射性诊断代理使用放射性配体治疗的病人选择代理,Locametz(镓Ga 68 gozetotide),该机构宣布3月23日。

Pluvicto表示患者先前mCRPC治疗。病人选择应该使用诊断代理Locametz或另一个批准PSMA-11显像剂的正电子发射断层扫描PSMA-positive病变,定义为那些镓Ga 68 gozetotide吸收大于正常肝。

批准是基于从视觉功效数据试验,随机,多中心、开放性试验评估Pluvicto +最好的标准治疗(BSoC)与BSoC独自在男人与进步,PSMA-positive mCRPC。所有患者接受促模拟或以前双边睾丸切除术,和所有已收到至少一个雄激素受体通路抑制剂和前一个或两个taxane-based化疗方案。研究者随机选取了551名患者Pluvicto 7.4 GBq 200 (mCi)每六个星期6剂+ BSoC独自BSoC和280名患者。

Pluvicto + BSoC体现出统计上显著的改善总体存活率与BSoC独自(风险比,0.62;95%可信区间(CI), 0.52 - 0.74)。中位总生存期是15.3个月(95% CI, 14.2 - 16.9)病人接收Pluvicto加上BSoC和11.3个月(95% CI, 9.8 - 13.5)对于那些接受BSoC孤单。

最常报道的不良事件与Pluvicto包括疲劳,口干,恶心,贫血,食欲下降、便秘。病人接受Pluvicto也一般淋巴细胞减少,血红蛋白,白细胞,血小板,钙和钠。

美国批准授予先进加速器应用公司,诺华公司。

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