2022年5月24日

医疗保险计划花费了18亿美元在2019年药物没有证实临床益处

美国联邦政府花费了大约18亿美元的医疗保险基金在2019年药物的临床好处尚未被美国食品和药物管理局证实,一项新的研究由约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的研究人员建议。

FDA批准新药后每年大约50临床试验和数据分析证明药物的安全性和有效性。加快了重症患者的潜在有益的新药物,其中一些新药批准通过FDA的加速审批路径。程序提供了药物批准基于所谓的代理端点。这通常涉及到一个生物端点,如肿瘤大小,但不是一个临床益处,如改善生存。根据该计划,制药公司然后需要证明药物的临床效益通过验证性试验。

研究发现,这些确认试验可能需要花费数年的时间才能完成,市场上一些药物是在五年内没有证实临床受益。

5月24日在网上发表的研究结果《内科学年鉴》上。

“一些病人服用药物多年来尚未被证明当他们可以替代药物更有效,”杰拉德•安德森说,彭博学校的博士教授和国际卫生部门的卫生政策和管理。“患者和政府支付大量的药物可能不工作。”

医疗保险是确保美国老年人65岁的联邦项目,以及65岁以下的人残疾状况。在他们的分析中,研究者发现45 69 indications-use特定疾病的药物或条件FDA在2019年加速批准程序。使用匿名医疗保险索赔数据,研究人员发现,医疗保险的服务收费项目花费了12亿美元在36这些药物在2019年55迹象。majority-45迹象或82 percent-were癌症相关的迹象。这占医疗支出的72%在2019年加速批准药物。总的来说,医疗保险受益人产生2.09亿美元的现款支付的费用在2019年这些药物。推断医疗保险上替代私人insurers-total医疗保险提供的医疗保险计划支出这些药物在2019年是18亿美元。

研究发现,七11迹象显示退出FDA药物加速途径在2020年和2021年。这七个药物11迹象表示2019年医疗保险费用支出约1.87亿美元。作者指出,更多的迹象表明今年和未来可以撤回。

在当前的系统,它可以追溯到1992年,制药公司没有财政动机来完成额外的临床试验来证实药物的全部好处,因为这些药物可以完全市场下加速批准程序。该研究的作者建议实施限制多长时间能加速药物可以在确认之前销售临床受益。另一个可能的动机是医疗保险提供支付较低的药物还没有建立临床受益。

作者建议国会考虑FDA加速批准通路当FDA处方药用户费用法案今年晚些时候再授权。法律要求药物制造商支付费用,促进机构的监管和审查的处方药,基金,目前约占一半的FDA的60亿美元的预算。