美国食品药品监督管理局关注潜在的诺瓦克斯心肌炎风险

美国食品和药物管理局周五对心肌炎可能与Novavax COVID-19疫苗有关表示担忧，就在专家们权衡该疫苗在美国的使用之际。

Novavax疫苗已经在其他国家获得批准，特别是在欧洲。在美国，一个应FDA要求召集的独立委员会将于周二开会，评估Novavax临床试验的数据，并给出建议。

在此之前，该机构于周五发表了一份长篇文件，分析了这些结果，就像它对该国已经批准的其他三种疫苗所做的那样。

不久之后，Novavax在纽约证券交易所的股价下跌了20%。

根据FDA的说法，在Omicron变体出现之前进行的试验中，Novavax的疫苗对有症状的病例的有效性为90%。

但是在接种疫苗的组中发现了6例心肌炎(一种心肌炎症)，而在接种疫苗的组中发现了1例安慰剂组该机构指出。

5例发生在接种疫苗后的两周内。

FDA表示，在4万名临床试验参与者中“发现多个潜在的疫苗相关病例”，“引发了人们的担忧，如果因果相关，接种Novavax疫苗后发生心肌炎的风险可能高于报道的”辉瑞(Pfizer)或Moderna等其他疫苗。

事实上，在接种基于信使rna的辉瑞或Moderna疫苗后，特别是在年轻男性和青春期男孩中，发现了发生心肌炎的小风险。

但FDA指出，在这些疫苗的临床试验期间，尚未发现任何病例，该机构似乎担心Novavax的风险更高。

周五，该公司针对FDA的报告发表了一份声明，称“我们相信有证据不足建立一个因果关系他补充说，“在任何足够大的数据库中看到心肌炎的自然背景事件”都是正常的。

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