FDA告诉疫苗制造商更新助推剂以针对omicron亚变种

美国食品和药物管理局(fda)周四宣布，已要求疫苗制造商更新COVID-19加强疫苗，以针对被称为BA.4和BA.5的欧微米子变体。

这两种高度传染性的亚变种现在占美国所有新冠病例的一半以上。

FDA生物制剂评估和研究中心主任彼得·马克斯博士在一份机构新闻稿中说:“随着我们进入秋冬季节，至关重要的是，我们必须拥有安全有效的疫苗助推器，可以防止流行和新出现的变异，以防止COVID-19的最严重后果。”

“疫苗制造商已经报告了含有丙肝病毒的改良疫苗的临床试验数据ο我们已经建议他们在任何可能授权含有omicron BA.4/5成分的改良疫苗之前，将这些数据提交给FDA进行评估。”Marks补充道。制造商也将被要求开始这样做临床试验使用含有omicron BA.4/5成分的改良疫苗，因为这些数据将在大流行进一步演变时有用。”

世卫组织的这一决定反映了其疫苗顾问小组周二提出的更新COVID-19的建议升压今年秋天使用的疫苗应该可以预防欧米克隆及其高传染性亚变种。

辉瑞和Moderna有望在今年夏天开始生产重新配制的剂量，《纽约时报》报道。在专家小组会议上，辉瑞表示，针对亚变种的疫苗可能在10月初投入使用，而Moderna则表示，它将能够在10月底或11月初提供类似的疫苗。

辉瑞和Moderna生产的疫苗通常需要大约三个月的时间来生产任何重新配方的疫苗次说。

鉴于病毒变化的速度之快，冗长的人体试验可能不得不放弃，转而进行更多的实验室试验和动物试验次补充道。这是因为人体试验可能需要长达5个月的时间，这可能会使疫苗在向公众发布之前就被淘汰。

辉瑞和Moderna都在测试针对omicron变体的更新增强疫苗，早期试验结果显示，调整后的疫苗增强了对omicron的保护。但从那以后，BA.4和BA.5浮出水面，并正在蔓延。

休斯顿贝勒医学院的疫苗专家Peter Hotez博士告诉《华尔街日报》:“Omicron显然已经成为过去。次．除非对最新的欧米克隆亚变种有效，否则欧米克隆增强剂是不必要的，但“我还没有看到这方面的证据，”他说。

甚至FDA也在为咨询委员会会议准备的简报文件中表示，针对原始病毒和omicron的双价助推器“已经有些过时了”。

但是致力于提高疫苗接种率的非营利组织Immunize.org的总裁凯利·摩尔博士告诉《华盛顿邮报》次每年都在加速更新流感疫苗。

她指出，虽然这是第一次将这一过程用于COVID疫苗，但它们已经安全地接种给了数亿人。

她说，更新它们可能需要“非常有根据的猜测”，这“适用于目前的情况”。

尽管如此，病毒仍有可能再次变异，使更新的疫苗失效。

美国国立卫生研究院临床研究主任约翰·贝格尔博士告诉《华盛顿邮报》次“到秋天到来的时候，它们(新疫苗)可能会成为旧闻。”

阿诺德·蒙托(Arnold Monto)博士说，无论如何，将会有很大一部分人接受加强疫苗注射。他是密歇根大学的公共卫生教授，也是FDA顾问团主席。

“我们知道经济正在衰退。我们必须加强，而且最好是用比现有疫苗更相关的东西来加强，”Monto告诉世界卫生组织次．

但费城儿童医院的疫苗专家、FDA成员保罗·奥菲特博士表示疫苗顾问小组反对这一观点。

“住院率下降了。死亡率的下降是因为我们有了防范严重疾病的措施。这才是最重要的。次．奥菲特补充说，只有70岁以上和50岁以上有严重潜在疾病的人才可能需要秋季加强注射，因为COVID会对这些人产生严重后果。

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