在儿科发展阶段确定药物的副作用,公开共享
儿科药物治疗的副作用负责近10%的儿童住院治疗,其中近一半是危及生命。尽管需要知道更多关于这些药物,他们对孩子的不良事件,几乎没有证据表明目前可用。
临床试验仍然是黄金标准识别不良药物事件(面)为成人,但这些都对儿科人口伦理和方法论的关注。快速变化的生物和生理发展只有提高理解的挑战不同药物治疗的潜在影响在不同阶段的童年。
欧文哥伦比亚大学医学中心的研究人员已经开发出一种新颖的算法,确定近20000面信号(新信息或已知的副作用可能是由于特定的药物)的七大儿科发展阶段和让他们免费提供。这个过程是由一个新颖的方法,允许加强周边发展阶段提高信号检测能力,帮助它克服有限的数据在各个阶段。
这个用真实数据的预测建模可以帮助解决一个关键的差距可以理解儿科医疗研究的社区。
DBMI副教授尼古拉斯Tatonetti和尼克•Giangreco最近哥伦比亚大学系统生物学的博士研究生,研究数据库的共享这些发现儿科药物效果评估个体发育的机制从孩子成长和发展,这是最近出版的地中海。
“对于许多原因,孩子们历史上没有包含在吗临床试验”,Tatonetti说。“有许多伦理问题包括儿童实验,还有一些局限性包括当孩子很难评估药物的有效性和安全性。”
因为这些因素,一些药物是专门批准用于儿童,但一旦批准成人药物,医生可以开出“标示外”的孩子。
“由于药物并不直接在孩子学习和批准,医生必须依靠成人的指导方针,”他补充道。“基本上如果他们只是小成年人一样地对待孩子通常是一个错误的假设。本研究试图阐明系统潜在的副作用是什么当药物使用标签的孩子。”
研究超越简单的区分在儿童与成人的副作用。它关注面穿过七个发展阶段,从新生儿和经历青春期后期,它是由共享信息从邻国发展阶段。例如,婴儿和幼儿的发展是足够近,将会有更多的共同特征比会有婴儿和青少年早期或晚期。
“以前,孩子们分组在一起,”Tatonetti说。“只有少数研究只关注孩子,和他们基本上集中在18 - 21和下一组。创新是用已知的发展阶段和新引进DGAMs(比例失调广义可加模型)来提高电力,使分析。”
不验证Tatonetti强调,这些信号,其目的主要是为研究人员。父母应该咨询他们的儿科医生对特定药物的副作用。
Regeneron Giangreco,目前定量转化科学家指出发现的副作用之一这个模型。
“我们证实,FDA发现montelukast,治疗哮喘的药物,发现引起精神副作用,”他说。“我们看到,在我们的数据库,但是我们能够查明某些风险更重要的发展阶段,尤其是生活的第二年。”
研究还集成了儿科酶表达数据,发现药物基因学与动态童年表达式与儿科医疗有关。
“这是一个生物建模策略,”Giangreco说。“我们使用我们了解生物过程发生在儿童时期,形成了建模策略。这些安全信号的先验知识生物过程这正在发生。我们的数据驱动的方法试图捕捉我们认为是重要的生物和生理动态过程,发生在儿童和用它来梳理观察整个发展阶段。”
的模型是用于数据库264453年FDA儿科报告不良事件报告系统(FAERS)。研究可用的输出通过KidSIDES、自由和公开的数据库小儿药品安全信号的研究社区,以及小儿药品安全门户(PDSportal),这将促进药品安全评价信号在儿童成长和发展。
“其他研究人员的主要目的是使用它,他们可能跟进信号观察,“Tatonetti说。“如果他们是专家在一个特定的药物使用,或特定的疾病领域,发现这些类型的影响,他们可以跟踪他们,放心,或者可以看看另一个证据是,影响我们总在一起。临床医生可以使用它作为一个肠道检查。也许他们看到了效果,或者他们想知道如果别人看到这种效果,他们可以检查PDSPortal看看其他人看到这种效果或促使他们写FDA的另一个病例报告。”
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