非处方助听器有望于今年秋天在美国上市

今年秋天晚些时候，数百万美国人将可以在没有处方的情况下购买助听器，根据周二最终确定的期待已久的规定。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)说，这项规定创造了一种新的助听器，不需要体检、处方和其他专业评估。预计这将增加竞争，最终降低成本。这些设备将在网上或药店和其他零售店的非处方销售。

这些设备适用于有轻度到中度听力问题的成年人。美国食品药品监督管理局估计，近3000万成年人可能受益于助听器，尽管目前只有约五分之一的听力障碍患者使用助听器。

美国卫生与公众服务部部长泽维尔·贝塞拉(Xavier Becerra)周二对记者说:“FDA今天的行动是使助听器更具成本效益和更易获得的一个重要里程碑。”

FDA于去年首次提出这项规定，并将于10月中旬生效。多年来，医学专家和消费者权益倡导人士一直在施压，要求降低这种设备的价格，使其更容易获得。

成本是目前的一大障碍。美国人可以为一个助听器支付超过5000美元的费用，包括设备和安装服务。保险覆盖范围有限，医疗保险不支付助听器，只支付诊断测试。

白宫经济顾问布莱恩•迪斯(Brian Deese)表示:“对许多消费者来说，看专家的要求不仅是一种负担和烦恼，实际上还制造了进入竞争的障碍。”

迪斯援引政府的估计称，美国人最终每双鞋可以节省2800美元。但FDA官员警告说，不要预测节省的规模，也不要预测节省的时间有多快，他们指出，这在很大程度上取决于制造商何时推出产品以及如何定价。

FDA官员表示，他们预计新的助听器制造商以及现有助听器制造商的新产品的竞争将会加剧。

听力行业协会(代表助听器制造商)主席凯特•卡尔(Kate Carr)表示，目前助听器的医疗检查和安装费用约占助听器成本的三分之二。她指出，在美国销售的大部分设备都是由五家公司生产的，但在FDA注册销售这些产品的公司约有80家。

卡尔说:“考虑到这个问题已经讨论了五年，我怀疑企业已经有机会考虑他们的计划，并为此做好准备。”

新的非处方药地位将不适用于治疗更严重听力损失的设备，这些设备仍将仅适用于处方。

来自田纳西州劳登市的格伦达·格里尔说，七年来，她在工作场所和拥挤的餐厅里都听不清谈话，直到最近才安装了她的第一个助听器。

“这让事情变得简单多了，因为我不必把注意力集中在人们的脸上，试着读唇语，”最近退休的护士格里尔说。

多年来，消费电子公司一直在生产成本较低的“个人扩音”设备，但它们不需要接受FDA的审查，而且美国法规禁止它们作为助听器销售。

FDA表示，为了回应公众意见，它改变了最初提案的几个部分，包括澄清该规则将如何影响州法规。

周二的声明是在医疗委员会和国会的敦促下做出的，国会在2017年指示该机构制定一项非处方听力设备的计划。

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