Sugemalimab:对不可切除的III期NSCLC患者安全有效的巩固治疗

根据今天在维也纳举行的IASLC 2022年世界肺癌大会上公布的研究结果，人单克隆抗体sugemalimab是一种安全有效的巩固治疗，适用于在同步放化疗(cCRT)或序次放化疗(sCRT)后无疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌患者。

Sugemalimab是一种靶向PD-L1的全长、全人IgG4单克隆抗体。GEMSTONE-301是一项正在进行的III期临床试验，旨在评估sugemalimab作为不可切除III期患者的巩固治疗非小细胞肺癌没有疾病进展在放化疗。该试验是在这种情况下的第一个三期研究，包括接受同步或顺序放化疗的患者。此前，在预先计划的无进展生存期中分析中，sugemalimab与安慰剂相比，在无进展生存方面显示了统计学上显著和临床意义上的改善(Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):209-219)。

为了跟进之前的工作，中国广州广东省人民医院的医学博士吴益龙及其同事完成了预先计划的无进展生存最终分析。

患者按ECOG PS (0 vs 1)、放化疗类型(cCRT vs sCRT)和总放疗剂量(<60 Gy vs≥60 Gy)进行分层。主要终点是盲法独立中心评价(BICR)的无进展生存期。次要终点包括总生存期、研究者评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间。总生存期是协议预先指定分析的关键次要终点。

截至PFS最终分析(2022年3月1日)，sugemalimab组62例(24.3%)患者和安慰剂组26例(20.6%)患者正在进行治疗。中位随访时间分别为27.1和23.5个月。

经BICR评估，sugemalimab组中位无进展生存期为10.5个月，安慰剂组为6.2个月(分层HR 0.65;95% ci 0.50-0.84)。24个月和36个月的PFS率分别为38.6% vs 23.1%和26.1% vs 0。sCRT (HR 0.57, mPFS 8.1 vs 4.1个月)和cCRT (HR 0.71, mPFS 15.7 vs 8.3个月)观察到一致的无进展生存获益。与安慰剂组25.9个月相比，sugemalimab组未达到中位总生存期(HR 0.69;95% CI 0.49-0.97)， sCRT (HR 0.60, mOS NR vs 24.1个月)和cCRT (HR 0.75, mOS NR vs 32.4个月)。24个月和36个月的OS率为67.6% vs 55.0% (sCRT为70.7% vs 53.7%;cCRT 66.3% vs 57.6%)和55.8% vs 29.5% (sCRT 59.0% vs 43.7%;cCRT 54.1% vs 19.8%)。≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为11.4%和5.6%。

“在这项研究中观察到持续的PFS益处和良好的耐受安全性无进展生存最终分析，初步的总体生存数据显示了sugemalimab受益的趋势，”Wu博士说。“结果表明，sugemaliab是一种安全有效的巩固治疗病人经cCRT或sCRT均不可切除且无疾病进展的III期NSCLC。2022年6月，sugemaliab在中国获批用于该适应症。”