阿尔茨海默病新药在三期临床试验中显示出前景

日本制药商卫材周三表示，其实验性药物lecanemab有助于减缓痴呆症早期患者的思维衰退阿尔茨海默病．

这项iii期临床试验的发现尚未在任何医学杂志上进行同行评审。但据一家公司称新闻发布会上，“与安慰剂相比，lecanemab治疗达到了主要终点，并在18个月时减少了全球认知和功能量表CDR-SB的临床下降27%。”

鉴于百健公司阿尔茨海默病药物的首次亮相令人失望，Aduhelm在美国，任何似乎能帮助阿尔茨海默病患者的药物都是受欢迎的。但专家们对卫材的声明反应不一。

在一个声明阿尔茨海默氏症协会(Alzheimer’s Association)主席乔安妮·派克(Joanne Pike)博士称这一结果是“令人兴奋的重大进展”。

“这些是最令人鼓舞的结果临床试验治疗阿尔茨海默病的根本原因，”她说。“这些结果表明，lecanemab可以让人们有更多的时间充分或接近充分地参与日常生活，保持独立，并做出未来的医疗决策。”

但另一位专家的回应则更为低调。

辛辛那提大学医学院的神经学家阿尔贝托·埃斯佩博士说NBC新闻lecanemab的益处“很小”，并补充说，它可能不会转化为对患者有意义的改善。尽管如此，Espay相信“患者可以谨慎乐观地看待这一[新进展]。”

这项新的试验包括了近1800名患有早期阿尔茨海默病的患者，他们的进展被跟踪了18个月。研究人员用一种叫做CDR-SB规模卫材说，这是“用来量化痴呆症症状的各种严重程度”。

该公司解释说:“根据对阿尔茨海默病患者及其家庭/护理人员的采访，合格的医疗保健专业人员在六个方面评估认知和功能表现:记忆、方向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。”

Eisai指出，在美国参加试验的患者种族多样化，25%的参与者是黑人或西班牙裔。

与服用安慰剂的患者相比，服用安慰剂的患者lecanemab据卫材报道，CDR-SB量表测量的认知能力下降“显著”放缓。早在服用该药六个月后，就开始出现明显的下降速度变化。

服用lecanemab的患者的大脑PET扫描也显示出明显的下降淀粉样蛋白斑块卫材指出，这一直是阿尔茨海默病的一个标志。

至于可能的副作用，被称为“淀粉样蛋白相关成像异常”(ARIA)的脑出血药物使用者略有上升，21.3%的lecanemab使用者有此问题，而服用安慰剂的人有9.3%。

Lecanemab是单克隆抗体药物旨在瞄准并帮助清除大脑中与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。根据卫材公司的说法，7月份，该药物被美国食品和药物管理局置于“加速批准途径并授予优先审查”。这可能有助于加速药物的审批之路。

卫材公司表示，该公司计划在11月底的“阿尔茨海默氏症临床试验大会(CTAD)”上公布完整的3期临床试验数据，并在同行评审的医学杂志上发表研究结果。

然而，阿尔茨海默氏症患者和他们的护理人员过去曾抱有希望，但后来却失望了。

Aduhelm也通过还原来工作淀粉样斑块但FDA对其批准存在争议，因为减少淀粉样蛋白似乎并没有转化为日常功能的显著改善或任何真正的疾病减缓。

一些科学家已经开始完全放弃“以淀粉样蛋白为中心”的阿尔茨海默病治疗方法。

Pike也认为lecanemab的最终结论还没有出来。

她说:“我们将在11月底了解更多情况，届时这些初步结果背后的数据将会公开。”“我们期待届时了解更多关于参与者安全和试验代表性的信息。管理我们自己的期望也很重要，因为这种治疗方法还没有获得食品和药物管理局(FDA)的批准，也还没有在医生的办公室里使用。”

尽管如此，派克认为新的发现带来了迫切需要的希望。

“这是阿尔茨海默病治疗的一个重要里程碑，”她说。“这对患者及其家人来说是一个重大收获，它进一步使我们能够以新的、令人兴奋的方式推进我们的使命。”

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