临床试验表明，与标准胰岛素输送方法相比，仿生胰腺改善了1型糖尿病的管理

一项新的多中心临床试验发现，一种被称为仿生胰腺的设备，使用下一代技术自动输送胰岛素，在将1型糖尿病患者的血糖(糖)水平维持在正常范围内比标准护理管理更有效。该试验部分在杰克逊维尔的Nemours儿童健康中心进行新英格兰医学杂志。

自动胰岛素输送系统，也叫人工胰腺或者闭环控制系统，使用一个连续血糖监测仪并在需要时通过胰岛素泵自动输送胰岛素。这些系统取代了以往通过手指戳来检测血糖水平的方法、每天多次注射胰岛素的连续血糖监测仪或无自动化的泵。

与其他现有的人工胰腺技术相比，仿生胰腺需要更少的用户输入，并提供更多的自动化，因为它的算法可以根据用户的需要不断自动调整胰岛素剂量。用户在第一次使用时，通过在设备的剂量软件中输入他们的体重来初始化仿生胰腺。

仿生胰腺的使用者不需要计算碳水化合物，也不需要启动胰岛素剂量来纠正高血糖。此外,卫生保健提供者不需要定期调整设备设置。

杰克逊维尔的内穆尔儿童健康中心是参与这项研究的16家美国机构之一。它是美国糖尿病协会认证的卓越中心，为佛罗里达州东北部带来了世界级的医疗、学术和研究合作。该研究的主要研究者之一，医学博士Nelly Mauras是儿科内分泌学和糖尿病学的职业临床研究科学家，杰克逊维尔Nemours儿童健康中心的研究主任和儿科副主席，以及梅奥诊所医学院的儿科教授。bob电竞

“我们的研究表明，在所有年龄段的参与者中，从成人到6岁的儿童，先进的仿生胰腺技术比目前可用的胰岛素输送方法更好地控制血糖，”Mauras博士说。“这是人工胰腺技术的一大飞跃，因为它对提供者和患者的投入都很小，非常适合儿童和青少年。”

这项为期13周的试验在Nemours儿童健康中心、杰克逊维尔和美国其他15个临床中心进行，招募了326名年龄在6至79岁之间的1型糖尿病患者，他们使用胰岛素至少一年。参与者被随机分配到使用仿生胰腺装置的治疗组或使用个人预研究胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都配备了连续血糖监测仪，近三分之一的对照组在研究期间使用了市售的人工胰腺技术。

在使用仿生胰腺的参与者中，糖化血红蛋白(衡量一个人长期血糖控制的指标)从7.9%提高到7.3%，但在标准护理对照组中保持不变。与对照组相比，仿生胰腺组的参与者在目标血糖范围内花费的时间多11%，每天约2.5小时。这些结果在青年和成年参与者中是相似的，并且在研究开始时血糖水平较高的参与者中血糖控制的改善最大。

Nemours儿童杰克逊维尔网站的首席研究协调员亲眼目睹了先进技术如何改善研究参与者及其家人的日常糖尿病管理。“我们组的血糖波动要少得多，病人很感激在吃饭时不再计算碳水化合物，”APRN注册营养师凯莎·伯德(Keisha Bird)说。

试验结束后，所有研究参与者都从每天需要多次注射胰岛素的开环泵装置过渡到混合型闭环泵。

由胰岛素泵设备问题引起的高血糖症是仿生胰腺组中最常见的不良事件。轻度低血糖事件的次数，或低血糖，低，组间无差异。严重低血糖的发生频率在标准护理组和仿生胰腺组之间无统计学差异。

出版了四篇论文糖尿病技术与治疗，其中两项研究在成人和青少年参与者中提供了更详细的结果。一篇论文关注了165名参与研究的儿童(6-17岁)，结果显示平均HbA1c从基线时的8.1%下降到13周时的7.5%，而在基线和标准治疗13周时均为7.8%。值得注意的是，基线HbA1c≥9.0%的糖尿病控制非常差的儿童在BP 13周后平均HbA1c从9.7%降至7.9%，而标准治疗为9.7%至9.8%。

第三篇论文报告了一项扩展研究的结果，该研究的参与者来自标准护理对照组在随机试验中，切换到使用仿生胰腺13周后，血糖控制的改善与仿生胰腺组相似。在第四篇论文中，结果显示，在114名成年参与者中，使用带有速效胰岛素的仿生胰腺与使用带有标准胰岛素的装置一样有效地改善了血糖控制。

项目首席研究员、波士顿大学生物医学工程教授、Beta Bionics公司创始人兼执行主席爱德华·达米亚诺(Edward Damiano)博士对此表示赞同。“这项研究的完成是仿生学的一个重要里程碑胰腺如果没有NIDDK多年来提供的支持，这根本不可能实现。”

这项研究是几项关键试验中的一项人工胰腺技术和考虑因素包括安全性，有效性，用户友好性，参与者的身心健康以及成本。迄今为止，这些试验已经提供了监管审查和许可所需的重要安全性和有效性数据，以使该技术商业化。位于佛罗里达州坦帕市的杰布健康研究中心担任协调中心。