大多数与cvd相关的prom达不到指导临床研究和实践所需的质量标准

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一项对心血管疾病(CVD)人群中使用的患者报告结局测量(PROMs)的系统回顾发现,大多数PROMs达不到指导临床研究和实践所需的质量标准。很少有测量报告了所有食品和药物管理局(FDA)推荐的心理测量特性的验证,心理测量特性被基于共识的健康测量仪器选择标准(COSMIN)评为足够,或者建立了最低重要差异。该综述发表在内科学年鉴。

患者报告的结果是治疗效果的重要衡量标准,可用于FDA批准心血管药物和设备。健康状态prom评估症状负担、功能状态和与健康相关的生活质量,比临床医生提出的测量方法更具可重复性,后者可能受到报告变异性的限制。尽管在临床和研究环境中承认了prom的重要性,但它们在CVD试验中仍未得到充分利用。

麦克马斯特大学和卡尔加里大学的心血管研究人员从83项研究中创建了50种健康状况prom的综合证据图。他们鉴定出45种疾病特异性prom和5种通用prom。疾病特异性prom已经在特定的CVD条件下进行了测试,例如,以及心律失常。研究人员报告说,在cvd中验证的50个prom中,有22%建立了最低重要差异(MIDs), 16%报告了FDA推荐的所有心理测量特性的验证。

根据COSMIN的标准,只有两个prom的所有心理测量特性都被评为充分的质量,64%的prom的心理测量特性被评为充分的不足50%。作者发现没有通用PROM,只有六分之一的疾病特异性PROM符合FDA产品批准的所有要求。他们还报告说,没有通用prom和只有两种疾病特异性prom具有cosmin定义的所有9种属性。

根据作者的说法,他们的工作强调了需要仔细遵守PROM开发和验证的标准化方法标准,并清楚地报告现有仪器的心理测量特性。他们补充说,考虑到使用prom来指导FDA批准cvd中的药物和设备,有必要更好地遵守在PROM验证研究。


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更多信息:Derek S. Chew等人,心血管疾病患者报告的结果测量:健康状态仪器心理测量特性的证据图,内科学年鉴(2022)。DOI: 10.7326 /锰- 2234
期刊信息: 内科学年鉴

所提供的美国医师学会
引用:大多数cvd相关的prom达不到指导临床研究和实践所需的质量标准(2022,9月20日),检索自2022年9月28日//www.pyrotek-europe.com/news/2022-09-cvd-related-proms-fall-short-quality.html
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