日本对再生医学的监管令患者失望

世界上许多国家，包括日本，都在对再生医学进行大量投资。这在很大程度上是因为它有治愈脊柱损伤和帮助中风患者康复的潜力，以及其他各种预期的好处。然而，患者越来越难以明确区分已被医学证明的再生医学疗法和仍在进行科学研究的再生医学疗法。

为了克服这些问题，日本在2014年通过了《再生医学安全法案》(ASRM)。然而，一项新的研究细胞干细胞藤田Misao Fujita教授和他的同事调查了再生医学在日本的ASRM下进行，发现如果要有效防止患者错误地选择未经证实的治疗方法，就有必要进行修订。

在再生医学中，应用细胞疗法产生了最大的兴趣。日本的力量干细胞研究推动日本积极资助多种类型的细胞疗法，希望治愈顽固性疾病，并将日本置于这种潜在的革命性患者护理的前沿。

事实上，许多国家都看到了细胞疗法的非凡前景，但也有许多不道德的诊所，在包括日本在内的十多个国家，这些诊所导致了严重的并发症甚至死亡。

“ASRM要求任何治疗提供计划都应附有解释性和知情的同意文件。2017年，该法案的修订要求这些文件在厚生劳动省(厚生劳动省)的网站上公布。”

在这项研究中，藤田和他的同事们参考了日本卫生和福利部网站上提供细胞干预的诊所的信息，收集了总共3467个临时计划的解释性和知情同意文件。

令人担忧的是，该研究发现，该网站上的一些治疗方法会受到国际批评。该研究对ASRM中的三个结构性问题提出了警告:缺乏科学验证要求，未能将研究与治疗区分开，以及对医疗创新和未经证实的干预措施缺乏明确的定义。

藤田说:“只要遵循法律规定的程序，ASRM并不禁止干预。”

换句话说，即使一种治疗方法在科学上没有得到证实，它也可以实施。此外，她担心，它出现在卫生部网站上可能会提供她所说的“批准印章”，即这种治疗是安全和有效的，即使实际上并非如此。

此外，经审查的计划中有2%没有列入所需的解释性文件，使人进一步怀疑审查过程的质量。

对于Fujita来说，这项研究表明ASRM至少应该解决这三点，然后患者才能对该法提供的细胞疗法充满信心。

“ASRM已经经过了修订。我们希望我们的研究能引导更多的改变，以加强其质量。”

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