新型TEER修复装置满足治疗退行性二尖瓣返流的主要目的
第一项直接比较两种当代经导管边缘修复(TEER)装置治疗退行性二尖瓣返流(DMR)的随机对照试验结果发现，在不适合二尖瓣手术的有明显症状的DMR患者中，PASCAL经导管瓣膜修复系统与MitraClip相比并不差。
CLASP IID试验的结果今天在TCT 2022上报道th心血管研究基金会(CRF)年度科学研讨会。TCT是世界上主要的专攻介入心血管医学的教育会议。
严重的DMR与a预后不良包括较高的死亡率、心力衰竭住院率增加、功能和生活质量结果受损。药物治疗的作用有限，在目前的指南中，手术二尖瓣修复被推荐为DMR，其有效性和安全性已经得到证实病人有症状和/或左心室收缩功能受损的人。
然而，患者可能因手术风险高、转诊不足、厌恶手术而得不到充分治疗。此外，MitraClip的经导管边缘修复可能并不适合或理想于所有的解剖结构。
对于不适合手术的患者，新的经导管治疗方案正在出现。CLASP IID试验是一项前瞻性、多中心、国际性的随机对照试验，目的是评估PASCAL经导管瓣膜修复系统与MitraClip系统在有明显症状性DMR患者中的安全性和有效性。
DMR为3+或4+且手术风险禁止的患者被考虑入组。那些被认为有两种系统的TEER候选者被随机分配，以2:1的比例接受PASCAL修复系统或MitraClip系统的治疗。
主要安全终点是30天内的综合主要不良事件(MAE)率，包括心血管死亡率、中风、心肌梗死新需要肾脏替代治疗，严重出血，非选择性二尖瓣再介入(经皮或手术)。
在基线、手术过程、出院和所有随访30天、6个月和5年期间每年收集超声心动图。
采用自适应贝叶斯设计完成了180例患者的分析。患者在2018年11月至2021年12月期间随机分布于美国、加拿大和欧洲的43个地点(117 PASCAL, 63 MitraClip)。在第30天，PASCAL系统的MAE率为3.4%，而MitraClip系统的MAE率为4.8%(差异-1.3%，95% CI 5.1%)。
主要有效性终点是6个月MR≤2+的患者比例(PASCAL组为96.5%，MitraClip组为96.8%，差异-0.3%，95% CI -6.2%)。此外，两组患者在功能和生活质量预后方面均有显著改善(p<0.05)。
弗吉尼亚大学高级心脏瓣膜中心主任、医学和儿科学教授Scott Lim博士说:“CLASP IID试验证明了PASCAL系统的安全性和有效性，并与MitraClip相比满足非自卑终点。”bob电竞“6个月后，两组的结果基本相当。”
Morristown医疗中心的Konstantinos P. Koulogiannis博士补充说:“进一步的分析显示，在随机接受PASCAL装置的患者中，有高度急性降低到MR≤1+，持续6个月。”“虽然使用MitraClip装置在出院时观察到MR≤1+类似的降低，但在相同的随访过程中观察到一些疗效的丧失。需要更长期的数据来阐明这些发现。”
Lim博士补充说:“这是为有明显症状性DMR的患者扩大经导管治疗选择的重要一步。”“两组治疗组均取得了优异的安全性和有效性，显示了当代经导管二尖瓣修复术的巨大进步，以及操作人员的技能和经验。我们期待继续对患者进行5年的随访，以检查两种修复系统的长期效果。”
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