研究发现不到三分之一的食品及药物管理局监管行为是由研究或公共评估
不到三分之一的监管行动由美国食品和药物管理局(FDA)发表了研究成果或公共评估,发现发表的一项研究英国医学杂志今天。
研究人员说他们的发现,药物分析的基础上安全信号被美国食品及药物管理局从2008年到2019年,要么表明FDA采取监管行动基于证据不公开,或可能需要更全面的安全评估潜在安全信号识别。
监控安全可用的药物一旦病人(称为上市后药物警戒)药品安全监测是至关重要的。
美国食品和药物管理局(FDA)每年收到超过200万个不良事件报告通过其不良事件报告系统(FAERS)和审查所有潜在的安全信号来确定监管行动是必要的。
2007年,美国食品药品管理局修订案要求FDA发布季度报告从FAERS安全信号,提供一个机会来检查他们更好地理解这种药物警戒系统。
美国研究人员因此决定分析安全信号识别中的FAERS数据库。他们调查了这些信号的频率导致监管行动以及他们是否被进一步的研究证实。
他们发现,从2008年到2019年,603年潜在安全信号识别FAERS被FDA报告,其中约70%是解决,导致监管行动和近80%,经常改变药物标签。
82潜在安全信号的在一个单独的深入分析报告在2014 - 15中,至少有一个相关的研究在文献中发现约75%的信号,但这些研究大多案例报告或案例系列。
然而,不到三分之一(30%)的监管行动是由至少一个发表的相关研究证实,和所有的监管行为被公众评估,证实报道的前哨。
这些观测结果,研究人员承认一些重要的局限性。例如,他们没有评估监管行动在其他国家为了应对这些安全信号,这可能已经通知美国食品和药物管理局的行动,他们认为未发表的研究或其他数据也无法访问该机构而不是公开的。
不过,他们说,这些发现“强调继续严格的上市后安全性研究需要加强证据的质量监管措施的时候,以及正在进行的努力,利用真实世界数据来源的重要性评估和解决从FAERS信号识别和支持FDA监管决策。”
链接编辑,专家认为,监管机构应发布所有证据基础他们的反应,确保药品安全信号,以减少伤害公众的信任在药物。
COVID-19流行暴露潜在的紧张关系管理决策和公众的知情权对严重风险医疗干预,他们写道。同样的紧张更广泛存在于药品安全。
“安全信号是一个重要的一步,但激进的现有证据透明度和监管的基础判断减少伤害由药物引起的,需要足够的随访,以确保安全使用,”他们总结道。
