挑战与儿科手术医疗器械监管把必要的风险

三一学院领导的研究发现,规定2021年5月开始实施,目的是提高医疗器械的监管在爱尔兰导致意想不到的后果可能把一些儿童手术和治疗罕见疾病的风险。这项研究已经发表在《华尔街日报》儿科心脏病学。

医疗设备包括一个伟大的多样性技术,评估和批准在欧盟(EU)根据修订法律,2021年5月26日生效,被称为医疗器械监管或MDR(欧盟745/2017)。它有一个过渡期,让产品批准在上届规则(欧盟医疗器械指令)继续销售,直到2024年5月26日在最新的。由于一系列的不可预见的因素,有可能MDR可能导致产品变得不可用,随之而来的风险损失的一些干预措施依赖这些设备。设备用于孤儿或儿童特别容易受到这种迹象。

汤姆·梅尔文副教授的医疗设备监管事务三一学院,医学院,说,
“医疗器械法规生效于2021年5月,目的是取代之前的规则自1990年代和改善的安全医疗设备除了支持创新技术的引入。由于一系列的挑战,实现这些新规则,有可能设备用于治疗罕见疾病和儿童可能撤出市场。即使少数设备离开市场,这可能会导致严重影响手术的可用选项,在某些情况下,这可能导致本可避免的伤害。”

本文提供了一个示例的一个设备,Rashkind气球导管,1966年首次由William Rashkind博士打开心房在心脏新生儿先天性心脏病。许多这些气球曾经在欧洲,现在只有一个。明年这个设备可能不可用。如果发生这种情况,它将不可能继续这个过程,和替代手术或治疗是最佳的少得多。本文还描述了设备的时间表和成本将在欧盟市场,美国和加拿大,所需的成本和时间访问欧盟市场变得更大。

研究人员认为现在迫切需要政策开发保护孤儿迹象基本医疗设备和用于孩子,以确保必要的干预措施可以继续,并确保更可持续系统长期在欧洲。欧洲临床医生需要知道特定的医疗器械可能不可用在未来的两年里,他们应该为减轻这种风险计划,这样他们就可以继续提供最好的照顾病人。

达米安·肯尼教授、顾问在儿科心脏病儿童健康爱尔兰说,“医疗设备是必不可少的工具需要治疗许多类型的先天性和结构性心脏病的孩子。虽然介绍了医疗器械监管改进这些技术的安全,我们已经看到一些重要的设备撤出市场,已经限制了一些治疗方案,还有一个真正的风险,更会。”