2022年10月21日

Moderna COVID疫苗是安全的，对学龄前儿童相当有效

CIDRAP的Mary Van Beusekom

根据昨天发表在《英国医学杂志》上的一项2/3期临床试验的初步结果，两剂Moderna COVID-19疫苗在6个月至5岁的儿童中是安全的，并引发了与年轻人相似的免疫反应和感染保护新英格兰医学杂志．

埃默里大学和Moderna的研究人员领导了这项研究，其中第一部分是一项开放标签试验，以选择最佳的Moderna mRNA-1273疫苗剂量，第二部分是对所选剂量的观察者盲法、安慰剂对照评估年幼的孩子至2022年2月21日。这项研究发生在SARS-CoV-2欧微米变异占优势期间。

研究人员随机分配了孩子们6个月至5岁的儿童以3:1的比例分别间隔28天接种两次25微克(μg)疫苗或盐水安慰剂，以评估疫苗的安全性和免疫反应，并确定免疫反应是否与参加相关3期试验的18至25岁成年人一样强健。

试验的第二部分包括3040名2至5岁的儿童和1762名6至23个月的儿童，随机分配给接种疫苗的儿童，1008名2至5岁的儿童和593名6至23个月的儿童被分配给安慰剂。第二次注射后，2 - 5岁组的平均随访时间为71天，6 - 23个月组的平均随访时间为68天。

在两到五岁年龄组中，共有76.5%的参与者是白人，14.2%是西班牙裔，6.0%是亚洲人，4.5%是黑人。在年轻年龄组中，78.9%是白人，13.2%是西班牙裔，4.9%是亚洲人，3.1%是黑人。作者承认黑人儿童的代表性不足。

严重不良反应罕见

局部和全身不良反应在接种疫苗者中比安慰剂者更常见，但大多是轻度和短期的。在两个年龄组中，第二次注射疫苗后发烧更常见，并在每次注射后持续约1至2天。到第一次或第二次注射后第28天，两个年龄组中疫苗组和安慰剂组的主动不良事件发生率相当。

研究者认为与疫苗或安慰剂相关的不良事件发生率在接种疫苗者中高于安慰剂接受者(2 - 5岁儿童为9%，6 - 23个月婴儿为17%，2 - 5岁儿童为8%，6 - 23个月婴儿为12%)，但通常低于成人、青少年和年龄更大的儿童。

儿童无死亡或心肌炎(心肌炎症)、心包炎(心脏周围薄组织炎症)或多系统炎症综合征(misc)病例。

第57天，2至5岁组中和抗体几何平均浓度为1410(95%置信区间[CI]， 1272至1563)，6至23个月组为1781 (95% CI, 1616至1962)，而18至25岁组接受两次100 μg疫苗接种的中和抗体几何平均浓度为1391 (95% CI, 1263至1531)。两剂疫苗对野生型毒株和β、delta和omicron变种产生了强烈的结合抗体反应。

在2594名2至5岁的儿童中，疫苗组有119例(4.6%)COVID-19感染，858名安慰剂组有61例(7.1%)感染。在6至23个月大的组中，疫苗组的1511名参与者(3.4%)中有51例COVID-19感染，安慰剂组的513名参与者中有34例(6.6%)。

在2至5岁的参与者中，疫苗对主要omicron COVID-19的估计效力(VE)为36.8% (95% CI, 12.5%至54.0%)，在6至23个月的参与者中为50.6% (95% CI, 21.4%至68.6%)。这项研究没有评估疫苗保护的长期持久性。

早期试验是在delta和omicron变体占主导地位之前进行的，在18至25岁的参与者中，疫苗组2594名参与者(2.7%)中有71人感染，安慰剂组858名参与者(5.0%)中有43人感染。估计VE为46.4% (95% CI, 19.8% ~ 63.8%)。

持续安全监察

美国食品药品监督管理局(fda)已经批准了成年人使用的Moderna疫苗，并于2022年6月批准了6个月至17岁的美国人的紧急使用许可。

“在6个月到5岁的儿童中，注射两次25 μg的mRNA-1273疫苗在欧米克隆是主要的循环变异时，具有可接受的反应原性、安全性和有效性，这一发现与之前在6至11岁儿童、青少年和成人中观察到的结果一致，”研究人员写道。