新的抗生素在临床试验中显示了很好的结果
QPX9003,开发的一种新型抗生素莫纳什大学的研究人员针对耐药性“超级细菌”临床开发取得了一个重要的里程碑,在初始阶段1药物提供非常有前途的安全性和耐受性的研究结果。
数据在IDWeek 2022年10月在华盛顿哥伦比亚特区包括第一阶段的结果安慰剂对照的随机单剂量递增剂量(SAD)和多个提升(疯狂)QPX9003健康的成年人。
数据显示,单剂量的药物耐受性良好升级到400毫克和多个剂量600毫克每天14天。没有观察到肾毒性或其他重大不良事件,重要的是,没有停止试验。基于其药代动力学和安全性,导致感染的临床前模型,预计QPX9003可以安全地给水平足以实现进一步临床疗效和权证临床开发。
QPX9003,静脉注射合成lipopeptide治疗革兰氏阴性感染包括那些由于“超级细菌”抵抗许多类的抗生素。QPX9003被发现在莫纳什医药科学研究所(MIPS)和莫纳什大学生物医学研究所(BDI)发现,莫纳什大学的研究小组包括剑李教授、副教授托尼•Velkov Kade罗伯茨博士,教授罗杰国家和菲利普·汤普森教授。
“这些阶段1的结果非常鼓舞人心的当前使用的治疗,多粘菌素B和粘菌素,显示显著的毒性问题严重限制他们的使用在诊所,”李教授说莫纳什的抗生素药物发现项目。“这些结果显示QPX9003安全性和耐受性的临床相关的剂量是至关重要的,表明QPX9003有潜力成为在剂量明显高于多粘菌素B和粘菌素没有负面影响,”他补充道。
第一阶段的研究是由美国生物制药公司Qpex生物制药公司,与美国卫生和人类服务部,生物医学高级研究和发展机构(BARDA)。Qpex曾与纳什合作研究人员发现新的抗生素和许可的药物莫纳什QPX9003支持发展。莫纳什大学的研究人员的论文详细研究了QPX9003成为临床候选人今年早些时候发表的在自然通讯。
革兰氏阴性细菌可以导致严重的感染,包括肺炎、血液感染,尿路感染、腹膜炎和脑膜炎。世界卫生组织强调,新的抗生素急需治疗细菌“超级细菌”,可能到2050年为止,每年杀死1000万人——比任何其他类型的疾病。没有批准任何新的lipopeptide抗生素对革兰氏阴性细菌因为多粘菌素B和粘菌素在1950年代末成为可用。
“这是令人兴奋的进展QPX9003推进临床阶段试用中的抗生素作为我们的投资组合的一部分计划,”迈克尔·达德利说,总裁兼首席执行官PharmD Qpex。“QPX9003有可能提供一种新的治疗选择耐药感染的患者是有限的治疗方案。我们期待与监管机构讨论在下一个步骤研究的病人,”他补充说。
QPX9003已经获得一个合格的传染病(QIDP) FDA指定的产品,提供候选药物与这个称号等潜在激励监管排他性扩展,为快速设计和资格。
