FDA批准的药物组合对转移性非小细胞肺癌

美国食品和药物管理局批准的结合tremelimumab (Imjudo)加上durvalumab (Imfinzi)和以铂为基础的化疗对于成人转移性非小细胞肺癌患者无敏化表皮生长因子受体突变或畸变间变性淋巴瘤激酶基因肿瘤。

tremelimumab和durvalumab管理作为静脉输液。对患者体重30公斤以上,推荐的tremelimumab剂量为75毫克每三周与durvalumab 1500毫克以铂为基础的化疗与维护四个周期,然后durvalumab 1500毫克每4周化疗。五分之一tremelimumab剂量(75毫克)应该在16周。

批准是基于随机波塞冬试验(675名患者)。统计学意义,临床上有意义的改善总体存活率是tremelimumab + durvalumab和铂类化疗对铂类化疗(危险比0.77)。位总生存期是14个月tremelimumab加上durvalumab独自和11.7个月的以铂为基础的化疗。中位无进展生存期是6.2个月和4.8个月,分别(危险比0.72)。药物组合的总体响应率为39%和24%,单独化疗,平均响应时间为9.5和5.1个月,分别。

恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛,皮疹,和腹泻是最常见的不良反应报道,而3或4级实验室异常包括中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少症,脂肪酶的增加,低钠血症和血小板减少。

批准授予阿斯利康。

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