迄今为止规模最大的试验表明，COMP360裸盖菇素可以减轻抑郁症状
COMPASS Pathways在22个国际站点(包括伦敦国王学院、南伦敦和莫兹利NHS基金会的精神病学、心理学和神经科学研究所(IoPPN))领导的多中心临床试验发现，单次25毫克剂量的COMP360裸盖菇素，加上心理支持，对减轻难治性抑郁症患者的抑郁症状有显著影响。
世界上大约有1亿人患有难治性抑郁症这意味着他们对至少两种针对重度抑郁症的抗抑郁治疗没有反应。
这项研究发表在《科学》杂志上新英格兰医学杂志的严重程度较基线的变化抑郁症使用蒙哥马利-Åsberg抑郁评定量表对单剂量COMP360后12周内患有难治性抑郁症的参与者进行评估裸盖菇素还有心理支持。研究人员发现，与服用最低剂量1毫克的受试者相比，参与者在服用单剂量25毫克的COMP360裸盖菇素三周后，抑郁得分有更大的降低。
在所有剂量组中都报告了一些不良反应，如头痛、恶心、头晕、疲劳和自杀念头。
这项2b期临床试验于2019年3月1日至2021年9月27日在欧洲10个国家(捷克共和国、丹麦、德国、爱尔兰、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国)和北美(加拿大和美国)的22个地点进行。研究人员随机分配了233名难耐抑郁症患者，分别服用25 mg、10 mg或1 mg剂量的COMP360裸盖菇素，并给予心理支持;接受1毫克剂量的人作为对照组。参与者和研究人员都不知道参与者接受了什么剂量。
詹姆斯·拉克博士是伦敦国王学院、南伦敦和莫兹利NHS基金会信托IoPPN精神活性试验小组的顾问精神病学家和负责人，他参与了这项研究，他说:“尽管许多患者患有心理健康问题通过现有的治疗方法，有一部分患者即使尝试了许多不同形式的治疗，也没有得到改善。这有时被称为“治疗耐药性”。
“这可能会导致各种其他问题，严重影响患者和他们周围的人。治疗方案通常是有限的，会带来麻烦的副作用和/或耻辱。因此，需要新的治疗模式，临床研究新的治疗方法很重要。裸盖菇素疗法可能是一种新的治疗范式，但这需要在临床试验中进行测试。我们正在精神活性试验小组进行这项工作，我们与莫兹利高级治疗中心的同事合作，提供新的开创性治疗方法。
“这项研究是迄今为止最大的使用裸盖菇素治疗难治性抑郁症的临床试验，表明与1 mg剂量(对照)相比，单次25 mg剂量的裸盖菇素改善了参与者的抑郁症状。这些发现是朝着正确方向迈出的积极一步。我们现在的任务是在更多参与者的更大规模临床试验中研究裸盖菇素对难治性抑郁症的作用，将其与安慰剂和现有治疗方法进行比较。”
COMPASS Pathways首席医疗官Guy Goodwin教授说:“我们的COMP360裸盖菇素疗法研究发表在世界上最负盛名的同行评议医学杂志上，对所有参与者来说都是一个自豪的时刻。”
“我们在一组特别难以治疗的患者中看到了积极的结果，最高剂量的COMP360裸盖菇素对人们的抑郁症有最大的影响。这表明，COMP360裸盖菇素具有真正的药理作用，这一发现对它在未来被认为是一种新的治疗选择至关重要。我们期待着在今年晚些时候启动我们的第三期项目，使我们更接近于为迫切需要的患者提供COMP360裸盖菇素心理支持。”
在给予COMP360裸盖菇素的前一天，对所有参与者的抑郁症状严重程度进行了评估，并在第2天、第1、3、6、9和12周进行了随访评估。
参与者在专门的房间里服用COMP360裸盖菇素，这些房间旨在提供非临床和平静的氛围。迷幻效果持续了6到8个小时，在此期间，一位经验丰富的治疗师在房间里提供心理支持。所有治疗师都接受了为试验设计的详细培训计划。在迷幻作用完全消失后，参与者就可以回家了。
研究人员发现，在心理支持下，接受25 mg剂量的COMP360裸盖菇素的参与者比接受1 mg对照剂量的参与者抑郁评分下降得更快更大(p<0.001)。
在12周的研究期间，25 mg剂量组中84%的参与者出现了头痛、恶心、头晕和疲劳等不良反应，10 mg剂量组中有75%，1 mg剂量组中有72%。自杀意念和故意自伤在所有剂量组中都可见，这在耐药抑郁症研究中很常见。大多数病例发生在COMP360裸盖菇素疗程后一周以上。在任何剂量组中，MADRS量表的自杀意念评分均无平均恶化。25毫克组中3名无反应者在给予COMP360后至少一个月报告了自杀行为。
