生命周期管理策略如何影响药物的商业成功?

制药行业的快速增长和扩张改变了我们治疗和预防疾病的方式。但仍有许多棘手的问题。因此，这些领域的研究与开发(R&D)至关重要，尽管成功的几率很低，但需要大量投资。改进研发和确保药物商业成功的方法是制药业研究的一个关键领域。

最近，包括立命馆大学Kota Kodama教授在内的一组研究人员比较了两种改变游戏规则的产品的性能抗癌药物例如，Opdivo和Keytruda，以确定药物商业成功的主要战略因素。这篇文章已发表于今日药物发现。本文已于2022年10月9日上线，将于2022年12月在《中国科学院学报》第27卷第12期发表。

药物的生命周期开始于药物发现开发，包括实验室实验和临床试验。随后是各种政府机构的批准，保证其安全性和有效性，营销和销售，最后是售后研究，以确保药物的持续安全性。一般来说，最先进入市场的药物在销售方面具有巨大的优势。对于那些具有最高疗效和最小副作用的药物来说也是如此。

Opdivo和Keytruda就是其中两家免疫检查点抑制剂这些药物构成了免疫疗法治疗癌症的新途径。这两种药物的疗效和安全性大致相同，但Opdivo比Keytruda早几个月获得批准。特别是Opdivo，是第一个进入市场的免疫检查点抑制剂。2014年至2018年，Opdivo销量超过Keytruda。但这种情况在2018年发生了变化，当时Keytruda领先。“Keytruda的销售额大约是Opdivo的两倍。尽管Opdivo在科学上取得了胜利(通过率先进入市场)，但Keytruda仍然在商业上取得了胜利(只是在销售上，而不是利润上)，”Kodama教授说。

研究小组通过关注产品销售、组织间交易和批准适应症，检查了这两种药物的生命周期管理策略。他们发现，产品销售与核准适应症的数量密切相关，即药物可用于治疗的疾病。他们还发现，Keytruda有更多有效的组织间联盟，即对药物开发有直接影响的组织间交易。对于这两种药物，这些联盟主要是与生物技术公司和初创公司合作。

此外，这两种药物在联合治疗方面有更多的组织间联盟，例如，两种免疫治疗药物一起使用，或者一种免疫治疗药物与化疗药物联合使用，这是治疗癌症的标准方法，而不是其他任何目的。在开发过程中，Keytruda主要与临床试验的1期或2期药物联合使用临床试验而Opdivo则与更广泛的药物联合使用。

“根据我们的理解，Keytruda产品销售的显著增长可归因于他们的研发战略。该策略集中在基于药物作用机制的试验合作上——免疫检查点调节剂与其他药物非常不同——并导致了免疫检查点抑制剂开发的积极组织间合作，”Kodama教授解释说。与Opdivo相比，Keytruda与化疗联合使用的适应症也更多。

这两种药物的另一个关键区别是它们的许可。Keytruda被授权给一家公司默克，而Opdivo被两家公司授权，即小野制药和百时美施贵宝。只有一个被许可方可以使Keytruda更容易产生利润，但这方面的数据有限，因此很难得出确切的结论。

总的来说，研究结果强调了增加试验合作与发展之间的联系联合治疗，批准迹象增加，销售额增加。“自然科学的知识在药品的发展中是非常重要的，但是社会科学的知识，比如。商业策略对于生命周期管理来说，这也是成功的关键。日本对后者的认识落后。通过我们的研究，我们希望创造一种日本公司也可以在商业中蓬勃发展的环境，”Kodama教授总结道。

这项研究的结果肯定会帮助生物技术和制药公司确保其产品的持久成功，允许对研发进行再投资，从而为患者和医疗公司创造双赢的局面。