调查引发了人们对FDA对临床试验监管不力的担忧

《柳叶刀》杂志发表的一项调查报告称，COVID-19疫苗和药物的研发速度“惊人”，现在专家们担心美国食品和药物管理局(FDA)对临床试验地点的监督不足英国医学杂志今天。

监管文件显示，在153个辉瑞试验点中，只有9个在批准其COVID-19 mRNA疫苗之前接受了FDA的检查。调查记者Maryanne Demasi写道，同样，99个Moderna试验点中的10个和73个remdesivir试验点中的5个也接受了检查。

值得注意的是，FDA收到了举报人布鲁克·杰克逊(Brook Jackson)的投诉，她被聘为辉瑞公司(Pfizer)的COVID-19疫苗的三个临床试验点存在不当行为。Jackson观察到一系列问题，包括伪造的数据，未失明的患者，以及训练不足的疫苗接种人员对不良事件跟进缓慢。杰克逊说:“我以为食品和药物管理局会突然介入，解决一切问题。”然而，FDA并没有检查相关的试验地点。

专家批评FDA对临床试验的监督，称其“严重不足”。他们说，这个问题在COVID-19之前就存在了，不仅限于缺乏检查，还包括没有主动通知公众或科学期刊一旦发现违规行为，就能有效地防止医疗机构发生科学不端行为。

FDA是在“危害”公共卫生药剂师兼药理学家戴维·戈特勒(David Gortler)说，他在2007年至2011年期间担任FDA医疗审查员，然后在2019年至2021年担任FDA专员的高级顾问。

FDA监督FDA监管的药物和设备在美国和国外的临床研究，如果产品是针对美国市场的。它对审判进行例行访问，审查这些地点或监督当地审判的机构审查委员会的记录，并对违反规定的投诉采取后续行动。FDA并没有对其检查的试验点的比例设定目标。

尽管美国和国外估计有数十万个临床试验点在运行，但FDA告诉英国医学杂志，它只有89名检查员负责其生物研究监测项目，以确保提交给该机构的数据的质量和完整性，以支持新产品批准和营销申请，但它正在招募更多的检查员，以达到每年平均100名检查员。

北卡罗莱纳大学(University of North Carolina)社会医学教授吉尔•费舍尔(Jill Fisher)表示:“我认为，要做到这种程度的监督，人手还不够。”她继续说:“FDA必须有足够的影响力来阻止调查网站犯下欺诈行为。”

在2020年3月至7月期间，在大流行限制的高峰期，FDA暂停了现场检查，只进行了“关键任务”检查。然而，戈特勒说，正是在这个时候，FDA应该加强监督，而不是缩小监督，特别是因为COVID-19产品正在以惊人的速度开发，旨在为数百万人服务。

FDA告诉英国医学杂志它认真地监督临床试验，并且已经适应了旅行限制该草案描述了使用实时流媒体和视频会议的虚拟检查，以及远程查看记录的请求。

德马西指出，FDA长期以来未能充分监督临床试验场所。例如，卫生与公众服务部监察长办公室2007年的一份报告发现，FDA在2000年至2005年期间审计了全国不到1%的临床试验地点，并对该机构提出了高度批评，因为它没有运行临床试验地点的数据库。

作为回应，FDA表示，它成立了一个专门的工作组，并“进一步制定新的法规和指导方针，以改善临床试验的进行，并加强对参与者的保护。临床试验但他否认了《英国医学杂志》对该工作组一名成员的采访。

此外，该杂志2020年的一项调查科学对FDA在2008年至2019年期间执行临床研究法规的调查得出的结论是，该机构往往手轻、行动缓慢且行事隐秘。它说，FDA很少实施制裁，当它正式警告研究人员违反法律时，它往往忽视了确保问题得到补救。

尽管FDA公布了检查报告，但它们并没有主动公开。当参与一项已发表临床试验的网站收到严重警告或就其发现的研究不端行为向公众发出警告时，它通常也不会通知期刊。

德马西指出，有报道称FDA人手不足，士气低落。费舍尔说，FDA“需要更好的资金和人员来进行检查。至少，当投诉或担忧被提交时，该机构需要检查现场。”

然而，Gortler并不同意FDA资源不足的说法。他建议，该机构在2021年的总预算为61亿美元，需要精简和提高效率，让员工对改善公共卫生感兴趣。该公司预算的一半(约30亿美元)是可自由支配的，这意味着该公司可以雇佣承包商、退休人员或重新安排现有员工的工作。但它选择了不这么做。美国食品药品监督管理局(FDA)刚刚在这场流行病中打了个哈欠。整个机构都崩溃了。”