研究人员质疑“误导”代理证明了FDA的Aduhelm批准

去年,FDA批准了一个加速抗体aducanumab(销售Aduhelm生原体)治疗阿尔茨海默氏症。批准是基于假定减少的数量评估的蛋白质淀粉样蛋白在大脑淀粉pet扫描,没有证据显示出现了明显的临床效果。

在刊登的一篇评论文章阿尔茨海默氏症期刊》上,作者保罗•f•Høilund-Carlsen Mona-Elisabeth Revheim,打倒Alavi, Nagichettiar Satyamurthy,豪尔赫·r·巴里有详细的他们的观点质疑淀粉样假设主导30年来老年痴呆症研究和治疗试验。

特别是他们质疑的使用淀粉pet扫描,成像过程,用于显示新疗法是否能够减少脑淀粉样变,因为这是假定抑制阿尔茨海默氏病的发展。他们认为这个发现导致FDA批准Aduhelm违背自己的独立专家小组看到有利的证据的临床效果。

“我们相信这种PET扫描问题,误导FDA做出决定与该机构最重要的任务是保护和促进公共卫生,医学博士,”评论作者打倒Alavi放射学、宾夕法尼亚大学医院,费城,宾夕法尼亚州,美国. .

“背景批准是一个从未被证实的淀粉样蛋白假说”这表明阿尔茨海默病是由脑淀粉样沉积造成的。而不是减少淀粉样蛋白的量大脑,我们担心Aduhelm和类似的药物导致增加脑损伤。"

Alavi博士继续说道,“除了问题,我们怀疑淀粉样PET扫描执行并不反映淀粉样蛋白删除,而是表明增加治疗导致脑损伤。因此,我们强烈建议FDA将其Aduhelm批准之前,需要彻底的调查我们的假设在任何进一步的免疫治疗老年痴呆症的位置应用程序。”