美国国会报告抨击FDA批准阿尔茨海默氏症药物

美国国会周四的一份报告称，美国食品和药物管理局(fda)对一种治疗阿尔茨海默氏症的争议药物的审批过程“充斥着违规行为”。

FDA对这种名为Aduhelm的药物开绿灯的为期18个月的调查也对其生产商生物科技公司Biogen提出了批评。

报道称，总部位于马萨诸塞州剑桥市的Biogen为Aduhelm设定了“不合理的高价”，每年5.6万美元，以“创造历史”，这是数十年来首个获批治疗阿尔茨海默氏症的药物。

今年6月，Aduhelm获得了FDA的“加速批准”，尽管一个为美国药品监管机构提供咨询的独立小组没有发现充分的证据证明该药物有益，一些专家对该药物临床数据不一致表示担忧。

11名成员组成的独立委员会一致投票反对向FDA推荐这种药物，其中至少有3人随后辞职。

根据国会调查人员的说法，FDA“根据大多数药物使用的传统批准途径考虑Aduhelm 9个月，然后突然改变路线，在三周的审查期后通过加速批准途径批准。”

他们发现FDA与百健的互动是“非典型的”，包括未能正确记录机构工作人员与制药商之间的联系。

FDA和百健还“不恰当地合作”为一个关键咨询委员会撰写了一份联合简报文件。

报告称:“FDA的审批过程充斥着违规行为。”

至于Biogen，该报告称，该公司“将Aduhelm视为一个前所未有的财务机会，估计其潜在的最高收入为每年180亿美元。”

它引用了2020年9月向Biogen董事会提交的一份报告中的话说:“我们的雄心是创造历史”，并“将Aduhelm打造成有史以来最顶级的制药产品之一”。

“警钟”

众议院监督与改革委员会主席卡罗琳·马洛尼(Carolyn Maloney)表示，她希望该报告的发现“为FDA改革其做法敲响了警钟”。

众议院能源和商务委员会主席Frank Pallone表示，该报告“记录了FDA非典型的审查程序和企业贪婪，在FDA有争议的决定给予Aduhelm加速批准之前。”

帕隆说:“虽然我们都支持寻找新的治疗方法来解决阿尔茨海默氏症等毁灭性疾病，但我们必须确保权宜之计不优先于协议。”“患者安全和药物疗效必须仍然是我们国家药品监管审查过程的核心。”

FDA在一份声明中表示，它“仍然致力于我们药物审批程序的完整性，其中包括确保数百万阿尔茨海默病患者能够获得安全有效的新治疗方案。”

百健表示，它“坚持我们所采取行动的完整性”。

该公司表示:“十多年来，百健一直致力于研究和开发阿尔茨海默病的治疗方法。”

“我们一直不懈地致力于创新，以应对这一全球卫生挑战，并已适应了成功和挫折。”

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