某些510(k)医疗器械特征与召回有关

在美国开发的大多数医疗设备都是通过510(k)途径进入市场的，在这一途径中，制造商证明其设备中的技术与一个或多个已经在市场上可用的现有设备“基本上等效”。虽然这一途径允许新的设备变体更快地进入市场，但高调召回510(k)设备，如金属对金属髋关节置换术，引发了安全问题。

明尼苏达大学的新研究，发表在美国医学协会杂志，揭示了510(k)和医疗设备监管特征及其召回概率。到目前为止，很少有研究调查这种关系。

哈佛大学博士后研究员亚历山大·埃弗哈特(Alexander Everhart)在公共卫生学院攻读博士学位期间领导了这项研究。卡尔森管理学院教授Pinar Karaca-Mandic担任他的博士导师，是这篇论文的资深作者。研究人员创建了一个新的数据库来分析超过35000个510(k)医疗设备FDA在2003年至2018年间批准的，以评估召回的可能性。他们决定:

• 510(k)设备引用三个或三个以上的谓词进行召回的可能性比没有面临召回的谓词的设备高81%。
• 510(k)设备引用更新的谓词更有可能被召回。
• 510(k)设备引用多个谓词更有可能被召回。

研究人员建议，要求制造商在他们的510(k)提交中提供更多的信息可以改善这种情况评审过程．目前，制造商不需要在将其设备与正在召回的谓词进行比较时进行披露。在谓词召回原因不明确的情况下，提交更多细节还可以提供线索。“杂项”谓词回忆类别具有最高的回忆概率增加之一。

埃弗哈特说:“在510(k)程序的早期披露信息可以在问题影响人们的生活之前预防问题。”“特别是在召回谓词设备时，制造商应该更明确地说明为什么他们的设备不受同样的安全问题的影响。”

其他研究结果也提供了政策和实践启示。谓词年龄因素表明，与市场上出现时间较长的谓词相比，较新的谓词的安全性概况可能不太为人所理解，并且存在潜在问题。引用多个谓词的设备的召回可能性也增加了，这表明不同设备的独特组合会产生意想不到的影响安全．

虽然这些关联表明510(k)流程需要更新，但研究人员坚持认为通路对技术发展很重要。

“510(k)流程激发了创新和竞争。然而，当涉及到某些特征时，可以通过更多的监管指导来补充这一途径，并最终导致更好的结果患者安全卡拉卡-曼迪奇说。