临床试验结果表明植入脑机接口相关不良事件发生率较低

对于因神经损伤或疾病(如肌萎缩性侧索硬化症)、中风或脊髓损伤)导致瘫痪的人来说，脑机接口(bci)有可能通过将信息直接从大脑传输到计算机或其他辅助技术来恢复交流、行动和独立性。

虽然大脑植入了传感器，但核心部件很多脑-机接口已经被用于神经科学研究动物几十年来，该技术已被批准在人体中短期使用(<30天)，但其长期安全性尚不清楚。

来自前瞻性、开放标签、非随机的BrainGate可行性研究的新结果表明，这些传感器的安全性与其他长期植入的神经设备类似。

BrainGate临床试验是由多个机构的研究人员组成的合作联盟进行的，其中包括麻省总医院(MGH)，他们正在努力为受脑癌影响的人开发脑机接口麻痹神经性的由神经疾病或损伤引起的

这份新报告发表在神经学mgh领导的团队检查了14名因脊髓损伤、脑干中风或渐冻症而四肢瘫痪(四肢无力)的成年人的数据，这些人于2004年至2021年在美国的7个临床地点参加了BrainGate试验。

参与者接受手术，在大脑负责产生控制肢体运动的电信号的部分植入一到两个微电极阵列。通过这些“犹他”微电极阵列，与移动肢体意图相关的大脑信号可以被发送到附近的计算机，实时解码信号，并允许用户仅通过思考移动身体的一部分来控制外部设备。

该研究的作者报告说，在14名入选的研究参与者中，设备植入的平均时间为872天，因此安全性分析的总时间为12203天。器械相关不良事件68例，其中严重不良事件6例。

最常见的设备相关不良事件是连接植入传感器到外部计算机系统的设备部分周围的皮肤刺激。重要的是，他们报告说没有需要移除装置的安全事件，没有大脑或神经系统感染，也没有导致与研究装置相关的永久性残疾增加的不良事件。

“这份中期报告表明，仍在进行临床试验的研究性BrainGate神经接口系统，迄今为止具有与许多已批准的植入神经设备(如深部脑刺激器和响应性神经刺激器)相当的安全性。”首席作者Daniel Rubin医学博士说，他是MGH神经内科神经技术和神经恢复中心(CTNR)的医生研究员，也是哈佛医学院神经病学的讲师。

鲁宾说:“鉴于这项技术最近的快速进步和持续的性能提升，这些数据表明，在适当选择的个体中，有良好的风险/收益比，以支持正在进行的研究和开发。”

Leigh Hochberg，医学博士，BrainGate联盟和临床试验主任，文章的资深作者强调了手术放置时持续安全性分析的重要性大脑-计算机接口通过临床研究取得进展。

“虽然我们的联盟已经发表了60多篇文章，详细介绍了利用神经信号对设备进行直观控制的不断发展的能力沟通Hochberg说，他同时也是CNTR的联合指导，布朗大学L. Herbert Ballou大学工程学教授，弗吉尼亚州普罗维登斯医疗系统的神经修复和神经技术RR&D中心主任，哈佛医学院神经学高级讲师。

“参加我们正在进行的BrainGate临床试验，以及任何神经技术的早期试验的杰出人士，值得极大的赞扬。他们入学不是为了获得个人利益，而是因为他们想帮忙，”Hochberg说。

医学博士Merit Cudkowicz, MGH神经内科主任，Sean M. Healey & AMD肌萎缩性侧索硬化症中心主任，哈佛医学院神经学教授Julianne Dorn对BrainGate的研究表示赞赏。她说:“创新神经技术和脑机接口的临床试验令人难以置信地兴奋，特别是对于ALS或脊髓损伤等疾病，这些疾病仍然无法治愈。”

“除了新型药物的平台试验外，我们的神经技术和神经恢复中心继续在指导、执行和发展临床试验方面处于领先地位，这些临床试验为改善神经疾病患者的生活质量提供了有前途的新方法。”