COVID-19疫苗临床试验的协调产生了数据的“宝藏”和未来的模型

总部设在西雅图Fred Hutchinson癌症中心的COVID-19预防网络(CoVPN)在大流行早期阶段快速开发安全、有效和挽救生命的COVID-19疫苗方面发挥了重要作用。

加快COVID-19第三阶段的工作至关重要疫苗临床试验还产生了一种高度协作和协调的方法，可以作为重大研究举措的国家甚至国际模式，同时也指导对未来突发公共卫生事件的应对。

这是周一(1月23日)发表的一项新研究的首要主题JAMA网络开放．

“我们的成功完全依赖于对艾滋病毒疫苗研究的投资，可以在其他重要的研究计划中复制，并强调了投资促进未来几年大流行防范的重要性，”CoVPN执行董事、本研究的高级通讯作者James G. Kublin博士解释说。

此外，他和他的同事，包括伊利诺伊大学芝加哥分校医学助理教授Alfredo Mena Lora医学博士，共同第一作者Jessica Long博士，公共卫生硕士，华盛顿大学西雅图分校医系博士后，指出，COVID-19临床试验产生了一个巨大的关键信息数据库，可以帮助研究人员回答关于这种新型病毒的紧迫问题。

Mena Lora说:“跨试验数据的协调是一项新战略，将为未来临床试验的合作设定标准。”

作者详细介绍了CoVPN是如何在不到一年的时间内帮助美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所获得授权疫苗的，这是Warp Speed行动的一部分。它的使命过去是，现在仍然是，通过协调和实施COVID-19候选疫苗的三期试验，支持美国和全球人群的疫苗快速开发。

CoVPN官员能够利用现有资源，包括临床和实验室基础设施、社区伙伴关系和研究专业知识，使临床站点在研究产品准备好进行第三阶段试验时迅速转向进行疫苗试验。

Long说:“CoVPN方法借鉴了合作网络和机构多年的经验和基础设施，不仅可以快速推出试验，还有助于更广泛地代表试验参与者。”

总体而言，CoVPN部署了5项三期临床试验，涉及13.6万多名参与者，以测试COVID-19疫苗的安全性和有效性。在此过程中，它实施了几项创新程序，这些程序对最终的成功至关重要。这些包括:

• 协调的研究设计，在相对大小、终点数量和分析时间上相似。
• 一种通过允许各阶段并行而不是按顺序进行来加速疫苗开发的模型。例如，疫苗生产和扩大规模在试验进行时获得了批准，以期达到疗效目标。
• 建立一个单一的数据安全监测委员会，审查和监督所有疫苗研究。
• 有针对性的外联和注册工作由在线筛选登记处支持，以确保研究参与者中广泛和多样化的代表性。与社区和社区进行了广泛的接触社区领袖建立和增强对科学的信任，以帮助招募更多在临床试验中历来代表性不足的黑人、土著和有色人种(BIPOC)志愿者。
• 一种跨平台的方法，导致了跨试验的数据收集的协调和分析所有研究数据的能力。

库布林解释说:“这种独特的跨平台概念可以共享所有研究的数据，有助于弥合理解上的差距，这样我们就可以更好地回答关键的研究问题，指导政策决策。”库布林也是弗雷德·哈奇的首席科学家。

国际知名疫苗研发专家、CoVPN首席联合研究员Larry Corey医学博士认为，COVID-19临床试验的成功应被视为全球重大传染病疫苗研发的重要模式。

他说:“协调研究设计、登记、临床终点和随访方法很可能成为塑造重大研究计划和大流行应对未来格局的最佳实践。”

库布林和同事认为，来自13万多名试验参与者的庞大数据库，包括2500多名有记录的COVID-19病例，是一个“数据宝藏”，可以帮助解开关于病毒的秘密。例如，他们指出，来自五项试验的汇总数据可以帮助解决具体问题，例如:

• 疫苗对高危人群有多有效?
• 疫苗对长冠有影响吗?
• 安全性、免疫原性和疫苗效力在特殊人群(如艾滋病毒感染者)中是否不同?
• 慢性疾病对疫苗效力或保护期有什么影响?
• 变异对一般人群和特殊群体的影响是什么?

计划在未来几个月发布的其他CoVPN出版物将涉及其中许多主题。有进一步调查想法并希望与CoVPN合作的研究人员可以找到更多信息在这里．