澳大利亚药品监管机构批准某些迷幻疗法:专家们的反应不一
几天前，澳大利亚药品监管机构——治疗用品管理局(TGA)宣布批准某些迷幻药物治疗，令全世界的专家感到惊讶。
从今年7月开始，TGA将会这样做许可证授权精神科医生开裸盖菇素(在“神奇蘑菇”中发现)给难治性抑郁症以及MDMA(在“摇头丸”中发现)创伤后应激障碍．
我登上了澳大利亚的第一个临床迷幻实验室在那里，我们开发用于治疗各种精神疾病的迷幻辅助疗法，测试它们的安全性和有效性，探索治疗方法的工作原理，并培训治疗师。
在短短的几年中，我近距离见证了该领域的快速发展和积极的公众情绪。但这一令人惊讶的宣布在细节上可能有魔鬼和天使。
从荒野而来
就在几年前，澳大利亚还没有迷幻药研究，几乎没有专业兴趣，公众对这些疗法的临床潜力的认识也微不足道。
的第一次迷幻试验于2019年在澳大利亚获得批准。我们建立了国家的第一个临床迷幻实验室在2020年。到2023年底，全国将有超过15个活跃的临床迷幻试验。
虽然TGA的宣布被誉为开创性的，但实际上有少数地方的迷幻辅助疗法已被批准用于研究试验之外的非常有限的临床应用(例如，美国的同情或扩大准入项目)美国，加拿大,以色列，以及授权处方医生的版本瑞士）.
但这是政府第一次改变这些药物的正式分类方式(“附表”)。这可能是一个没有区别的区别，因为只有所谓的“授权处方者”才会被批准在试验之外使用这些药物;或者，它可能成为一个分水岭时刻，对全球该领域产生巨大影响。
新兴的证据
新出现的证据表明，当与心理治疗一起使用时，确实如此迷幻药可以安全管理，并对一系列成瘾和精神健康状况产生大量、快速和持续的益处。这些包括创伤后应激障碍，抑郁症，临终的痛苦，酒精使用障碍,尼古丁依赖．
虽然这些研究存在一些重要的研究局限性，但结果是令人信服的。
谨慎乐观
自从TGA宣布后，我与澳大利亚许多从事迷幻药试验的临床医生和研究人员交谈过，他们对TGA的消息都表达了不同的反应。
令人兴奋的是:禁毒政策的进展;关于更多有需要的人可能获得的机会;关于能够为患者提供更合适和量身定制的治疗，而不受医院的限制临床试验还有严格的协议。
还有一些担忧:证据仍然不足，转向临床服务还为时过早;不称职或设备差的临床医生可能会泛滥;这种治疗对大多数人来说都是负担不起的;对培训、治疗和病人结果的正式监督将很少或信息不足。
许多在煤矿工作的专业人士担心即将成为处方医生，治疗师和决策者可能不知道他们不知道关于安全有效的迷幻疗法的一些基本要素。
天使还是魔鬼
TGA在公告中引用有前途的证据作为其决定的依据。然而，它的方法似乎没有解释可能是这一证据基础的关键因素，并留下了一些关键问题没有得到解答。以下是一些需要注意的事情:
谁对?
TGA的决定只允许授权的精神科医生进行这种治疗州“该产品不得供应给其他处方或管理该产品的从业员”。
虽然精神科医生是协作护理模式的重要组成部分，但他们需要大量的迷幻训练来提供这种复杂的药物增强心理治疗形式。怎样才能构成足够的迷幻药培训还不太可能被澄清，也没有要求从业者接受迷幻药专家的监督。
迷幻疗法与普通精神病学如此不同，以至于仅仅相信精神病医生有适当治疗的培训和专业知识吗“使用致幻剂的患者信息不灵通。
此外，任何要求精神科医生参加所有治疗疗程的要求(剂量日通常持续8小时，典型的治疗模式涉及大约40小时的治疗)将使这一价格更加难以承受。
任何潜在的授权处方者都需要广泛的培训和可靠的专业人员的持续监督，这些专业人员具有提供迷幻疗法的经验，并且应该与合格的心理学家和心理治疗师建立协作护理团队。
治疗对象是谁?
安全有效的迷幻疗法的证据来自于有严格资格标准的试验。超过90%的申请者通常会被排除在外。
试验很谨慎，部分原因是我们知道这些疗法可以动摇的人，加重某些症状，增加自杀倾向。几乎所有现代迷幻药试验的良好安全性记录都是在广泛筛选的背景下建立起来的。
授权处方将为求助者提供更多样化的资格。这是一个很好的步骤，但应该充分了解情况，并谨慎和透明地采取。
治疗包括什么?
自1999年以来，临床迷幻试验在给药前、给药期间和给药后都提供了心理治疗支持，每次给药一到三次。的TGA的决定没有强制要求这些，建议“目前似乎没有任何既定的治疗方案”。
这是一个误解。虽然试验中的治疗方案并不完全相同，但它们肯定存在，而且所使用的治疗方法有相当多的重叠。随着时间的推移，将制定改进的方案，但明智的做法是，从已经证明安全有效的试验结果的近似值开始。
患者在同意前是否被告知?
从业者需要对任何偏离先例的情况做出明智的决定，并对患者的这些细节保持透明。
例如，如果处方者不提供治疗，没有迷幻训练或监督，或提供三个以上的给药疗程，患者需要知道他们的治疗的哪些方面不在证据基础之外。
更广泛的处方将有效地产生“基于社区的实验”，所有患者的一项基本权利是，他们能够对自己的治疗做出知情的决定。
一个美丽的新世界?
未来5个月还有许多其他问题值得探讨，包括适当的监督和患者保护、可负担性和偿付、以及公众的期望和认识。
我谨慎乐观地认为，更多的澳大利亚患者可能能够获得安全有效的治疗迷幻澳大利亚的精神卫生保健部门有机会学习如何最好地提供这些治疗。
对于那些计划在澳大利亚从事这一领域工作的人，我敦促你们带着好奇心开始或继续攀登陡峭的学习曲线，从已经从事这一工作的人那里组织良好的培训、支持和资源，并建立适当的治理、监督和透明度系统。
这里有很大的潜力，有很多风险，还有很多工作要做。
