fda批准的用于治疗产后出血的装置的第一个大型真实世界研究发现该装置高度安全有效

产后大出血——分娩后的大出血——是全世界孕产妇死亡的主要原因。近年来在治疗方面鲜有创新。

今天在美国母婴医学学会(SMFM)上发表的一项新研究显示，年度会议《怀孕会议》发表于美国妇产科杂志研究人员将公布研究结果，表明一种治疗产后出血的新工具在治疗阴道分娩和剖宫产后出血时安全有效。

Jada系统是一种宫内真空诱导出血控制装置，在PEARLE IDE(研究装置豁免)研究发现该装置对治疗产后出血安全有效后，于2020年8月获得FDA的批准。IDE的研究包括107人病人绝大多数分娩(85%)是阴道分娩。

这项新研究的目的是报告该设备在实际使用中的安全性和有效性。研究人员分析了从2020年10月至2022年4月在美国16家医院接受该设备治疗的800名患者。在这些患者中，94.3%患有子宫无力。子宫无力是产后出血最常见的原因，发生在分娩后子宫没有充分收缩止血时。

研究人员发现，该设备成功治疗了92.5%的阴道分娩和83.7%的剖宫产产后出血。在有时间控制出血的一小部分患者中，对于阴道分娩，73.8%的患者在5分钟或更短时间内控制出血。在剖宫产中，62.2%的患者在5分钟或更短时间内控制出血。平均留置时间——从装置插入子宫到取出的平均时间——阴道分娩为4.6小时，剖宫产为6.3小时。

“PEARLE IDE研究发表后，该设备开始使用，我们知道全国各地的机构将开始使用该设备。在我们的研究中，我们想要评估该设备在真实世界中使用的安全性和有效性，用于更多的患者阴道和阴道剖腹产分娩该研究的主要作者Dena Goffman医学博士说，她是母胎医学亚专家，教授和质量和医学副主席患者安全她在纽约哥伦比亚大学欧文医学中心的妇产科工作。

“在我们的研究中，最突出的是这种设备可以在现实世界中工作。见效快，控制产后效果好出血经阴道和剖宫产出生，在高比例的患者中。此外，该设备是安全的，只需在放置后保持几个小时，就可以实现更流畅的设计产后护理经验。

“作为临床医生，我们需要有更多的选择来治疗这种可能危及生命的疾病，而这个设备为我们的工具箱提供了另一个工具来优化产后出血管理”。