新方法提高临床试验登记和多样性

新疗法可以达到病人之前,他们必须在临床试验中测试代表人群表明他们工作和安全。未能参加足够的参与者在试验可以推迟新疗法的到来在诊所和夸大他们的最终的价格标签。未能招聘不同的病人可以减少试验结果的相关性和普遍性。举个例子,证明有效的药物对白色的病人也可能并不适用于其他种族或种族的人。

尽管迫切需要增加这两个临床试验参与者的数量和多样性,数据并不好。

2018年的一项研究研究中显示,55%的终止临床试验由于under-enrollment数据库关闭。在2020年美国的一项调查,只有9%的被调查者报告被邀请参与审判,和41%承认不知道任何关于临床试验。

数字是多样性的最好时候。根据2011年食品和药物管理局白皮书,非裔美国人占美国人口的12%,但只有5%的临床试验参与者。拉美裔人占总人口的16%,但只有1%的临床试验参与者。

当然,最终的修复是临床试验参与者的数量增加,特别是不同的。然而,社区成员只能选择参加临床试验,如果他们意识到它们的存在。有些人可能听到他们从医生或看到传单或广告。但是很多人仍然没有意识到,因此无法参加。

一个创新的方法

南卡罗来纳州的临床和转化研究(SCTR)研究所的病人接触招聘()团队及其合作伙伴正在尝试一种新的方法在南卡罗莱纳医科大学的(音乐),使病人有资格,默认情况下,学习他们可以参加临床试验。然而,他们也在提供他们联系的方式退出研究的机会。研究小组描述了这种新方法及其实现在最近的一篇文章临床与转化科学杂志》上(JCTS)。这是一个离开音乐之前的选择模型要求病人在病人门户表明他们想接收研究性的接触。

“我们从我们的许多病人,他们想要有更大的参与研究的机会,但他们没有知识的机会,“说SCTR主管Patrick水槽,医学博士同时也是副临床研究副总裁音乐和高级的作者JCTS篇文章。

“我们试图解决这一要求了解和参与研究的机会,同时尊重患者的意愿不愿意联系,”他说。

一旦意识到审判,病人可以做一个知情的选择是否参加,塔拉皮特曼说,招聘经理SCTR成功的中心和文章的作者。

“我们相信选择退出方式资助人自主选择他们是否想从事研究,”皮特曼说。“他们只能有选择的选择,如果他们知道机会。”

因为这种新方法本质上是把病人在整个音乐卫生系统研究的参与者,它极大地提高了潜在的参加者的数量在51000年到170万年。方法还确保了参与者池更好的反映社区的人口结构。收购新农村地区医院,缺医少药地区的国家进一步多样化临床参与者池。

做他们的作业

在启动新计划之前,团队达到其他临床与转化科学奖项(CTSA目前)中心学习的方法让更多的病人认识到临床试验。方法千差万别。一些学术医学中心决定所有的病人应选择在默认情况下,没有后续的“隐藏”选项。别人去喜欢音乐之前的选择方法与模型,这意味着病人没有联系,除非他们检查一个盒子在病人门户说他们想接收通知。

最后,音乐之间选择一个路径频谱的两端:默认通知病人的研究机会,如果他们想要让他们退出。

确保方法实现了最终目标,提高意识的临床试验,焦点小组成员的团队收集反馈反映社区的人口结构。运动团队共事音乐生物医学信息学中心(BMIC)开发高效的数字工作流研究人员和企业通信工艺是尊重病人的消息。

“大家聚在一起才同意在前进道路,同一组,仍然是我们的指导委员会决定这一过程,”斯蒂芬妮Gentilin说,成功中心主任。

研究人员提供的合格标准研究和临床指标的标准。的列表可能符合条件的患者研究数据仓库,然后从患者信息的安全存储。患者选择研究接触过滤掉,最后病人列表是交付给研究小组通过安全应用程序来管理数据库。

获得列表之前,研究人员必须参加,可以咨询他们提供有效地使用这种新方法的最佳实践和培训如何删除文档病人接触和任何病人请求从未来研究接触。增加参与者的多样性策略进行了讨论。

接待的程序

最初,为什么团队担心病人可能不喜欢被多次联系研究,包括保障措施来防止这样的事情发生。这些保障措施时下降很明显,新方法是受欢迎的。

显著增加患者潜在的可能性微乎其微,病人就会联系一次或两次以上。如果有什么区别的话,患者倦怠减少,皮特曼说,相同的很少病人人参加试验前的过渡到新方法不再重复请求收到研究团队。

而收集数据和研究人员反馈的过程仍处于初期阶段,最初的接待人员也一直在积极,无论是他们的招生目标和增加多样性。

下一个步骤

确定运动的方法确实是增加病人登记和新生的多样性,需要更多的数据。这些数据将来自音乐最近实施的临床试验管理系统,研究团队采用为什么需要使用。这个数据也将识别研究最有可能受益于运动方法,一些研究是比其他人更适合这个过程。

皮特曼说,它不会是一个放之四海而皆准的方法。“我们注意到明确的趋势,这些趋势将能够使用咨询我们的研究团队的方式获得最大的成功如果他们将使用它。”

运动团队将分享见解,他们收集的数据收集与CTSA目前全国合作伙伴和其他机构。如果参与者数量和多样性增加,由于运动的方法,这可能成为一个重要的新工具在研究招聘工具包。