研究表明微创手术使大多数严重血管疾病患者免于截肢

一项研究发表在新英格兰医学杂志慢性肢体威胁性缺血(CLTI)是外周动脉疾病中最严重的一种形式。

这项研究由哈林顿大学医院(UH)心脏和血管研究所联合领导，可能会导致FDA首次批准一种疗法，给成千上万的患者带来替代肢体丧失的希望。

治疗使大多数病人免于截肢

PROMISE II美国关键临床试验发现，微创LimFlow疗法使大多数患者避免截肢体验伤口愈合。该手术旨在绕过腿部堵塞的动脉，让血液通过静脉回流到足部。

Mehdi Shishehbor, DO, MPH，博士，UH Harrington心脏和血管研究所所长，Angela和James Hambrick创新主席，以及该研究的主要作者和联合首席研究员，他说:“LimFlow是一种独特而新颖的大截肢替代方案，为以前没有的人提供了希望。这项研究的结果非常好，很明显LimFlow是避免截肢的有力工具。”

休斯敦大学是俄亥俄州唯一一家参与这项研究的大学。

在题为“经导管深静脉动脉化治疗慢性肢体缺血:PROMISE II多中心前瞻性研究”的论文中，研究人员评估了105名接受LimFlow治疗的经导管深静脉动脉化(TADV)的CLTI患者。

所有患者在手术前都面临不可避免的截肢。术后6个月，76%的患者能够保住自己的腿(也称为肢体挽救)。在同一时期内，76%的患者的伤口完全愈合或正在愈合。六个月时无全因死亡率为87%。

在这项研究中，参与者的中位年龄为70岁，年龄范围为38岁至89岁。这项研究旨在考虑多样性，31%的患者是女性，43%的患者是黑人、西班牙裔或拉丁裔。大量非白人CLTI患者的入选很重要，因为与白人患者相比，他们的截肢风险不成比例。

截肢:一个有太多问题的选择

CLTI代表外周动脉疾病的终末期，当肢体循环不良引起麻木、足或腿部脉搏消失或减弱等症状时。不愈合的开放性溃疡、皮肤感染或溃疡可引起坏疽和溃疡极度痛苦．据估计，200万美国人可能患有CLTI，对于许多患有糖尿病等合并症的人来说，搭桥手术或血管内重建术等治疗可能是不可行的。

对于这些没有其他选择的患者，肢体开始变黑并死亡，截肢可能迫在眉睫。

Shishehbor博士说:“尽管这种疾病已经存在了几十年，但一直缺乏治疗方案的研究和创新。”“我们希望改善患者的生活，所以我们不会轻视截肢手术。虽然它可以缓解一些与疾病有关的问题，但它也带来了自己的挑战，包括残疾、情绪困扰，甚至死亡。”

美国截肢者联盟估计，每天有500多名患者接受截肢手术。大约30%的截肢者经历抑郁或焦虑。截肢者可以有"幻肢疼痛“在缺失的肢体上引起刺痛、灼烧或枪击的感觉。近一半的血管疾病患者在截肢后5年内死亡，高于乳腺癌、结肠癌和前列腺癌的5年死亡率。

心脏病学家丹尼尔·西蒙博士说:“美国每年大约发生18.5万例截肢手术，到2050年，将有惊人的360万人失去肢体。”丹尼尔·西蒙博士是学术与对外事务总裁兼首席科学官，厄尼和帕蒂·诺瓦克大学医院医疗保健领导杰出主席，凯斯西储备大学医学院医学教授和学术事务高级副院长。

“这些结果可能会改变这些患者及其家人的游戏规则。”

活生生的例子

俄亥俄州格洛斯特市的琳达·麦克莱恩(Linda McClain)喜欢去沙龙，和朋友一起吃午饭，跳排舞。但在2018年，她的脚趾上出现了糖尿病溃疡，并没有消失。这引起了疼痛，限制了她的活动。在另一家医院进行了几次失败的手术后，她的左脚无法恢复血液循环。

“当脚趾开始变黑时，真的很难。我的脚没有血流。天气一直很冷，我非常疼。”

她的膝盖以下就要被截肢了。相反，在2020年4月，她找到了Shishehbor博士。McClain被批准参加PROMISE II临床试验，并于当年6月在UH Cleveland医疗中心接受了LimFlow手术。她的脚趾已经严重受损，需要切除，但她保住了自己的腿。现在，76岁的她戴着矫形器，自己走路没有疼痛。她认为Shishehbor医生和LimFlow手术挽救了她的左脚和腿。

“我的痛苦大大减轻了，我更独立了，”她说。“失去我的腿对我想要的生活是有害的。我很感激Shishehbor医生为我做了这个手术，改善了我的生活。”

“这些患者被称为‘无选择’患者。没有选择就意味着没有希望，”Shishehbor博士说。“通过这项研究，我们为安全有效地替代截肢提供了希望，并为成千上万的患者提供了更好的生活。一旦获得FDA批准，我们期待这种手术能广泛应用于迫切需要它的患者。”