调查的缺乏问题提出质疑“实证”FDA批准抗生素

药品批准在美国需要“大量证据”,他们是有效的。但一项调查英国医学杂志最近批准的抗生素Recarbrio从默克公司表明,这些标准被绕过。

彼得Doshi,高级编辑英国医学杂志,描述了美国食品和药物管理局(FDA)科学家们严重质疑Recarbrio-a产品40倍现有通用的办法是该机构批准。

FDA打破自己的规则在批准这个抗生素,这种情况下什么告诉我们机构内部的问题,他问?

Recarbrio是一个联合治疗组成一个新的beta-lactamase抑制剂(relebactam)和几十年的老默克抗生素(imipenem-cilastatin)治疗复杂的感染。价格为4000美元和15000美元之间,而几百美元为通用版本的默克公司旧的抗生素。

FDA在其应用程序中,默克公司提交的结果从两个临床试验比较与成人imipenem Recarbrio和复杂的尿路感染,患者复杂腹腔感染。

但FDA评论家指出,默克研究错误的病人评估新药的一个额外好处,并说尿路感染的试验表明,Recarbrio多达21%的效果比旧的,更便宜imipenem。

FDA得出结论说,“这些研究并不被认为是足够的和控制。”And of a third clinical study, the FDA called it a "very small," "difficult to interpret" "descriptive trial with no pre-specified plans for hypothesis testing."

尽管这三个临床研究没有提供实质性证据的有效性,FDA批准Recarbrio。

”而不是决定基于临床试验在默克公司的应用程序中,FDA的决心Recarbrio功效是合理的在过去的证据表明imipenem有效,加法来证明新relebactam成分体外(实验室)研究和感染动物模型,而不是来自人体试验的证据法律规定,“Doshi写道。

其他人担心,Recarbrio批准本质上相当于一个回归一种调节药物FDA废弃前半个世纪前该机构的“实质性的证据”的标准。

Doshi解释了,在特定的情况下,药物评价和研究中心主任(CDER)可以免除全部或部分FDA批准“适当的和控制研究”标准。但美国食品及药物管理局告诉英国医学杂志“没有中心主任备忘录文件”Recarbrio。

当英国医学杂志CDER主管联系简妮特,现在FDA的主副局长,她说她不知道临床研究Recarbrio没有提供实质性证据的有效性。

丘鹬也无法确认批准新药的要求至少一个临床研究药物本身表明大量evidence-evidence缺乏Recarbrio的情况。

CDER的发言人说英国医学杂志FDA批准Recarbrio“应用监管灵活性”。

目前尚不清楚这一监管灵活性使FDA结论Recarbrio遇到法律“实证”标准没有“充足”和控制调查Recarbrio, Doshi说。FDA拒绝回答这个问题,他说:“我们没有提供额外的信息。”

科学的衰落FDA已经变得难以管理,认为大卫•罗斯在乔治华盛顿大学医学副临床教授,医学和健康科学学院和前FDA医学评论,在评论有关。

他描述Recarbrio批准“令人震惊”,并说,而大部分责任必须去FDA对行业的依赖用户的费用大约三分之二的年度药物预算,“FDA科学文化的腐败仍然是主要的罪魁祸首驾驶安全性和有效性标准的恶化。”

为了解决这个“低迷的形势“他建议FDA的依赖逐渐减少和改善用户费用公共访问美国食品和药物管理局收到的信息,其推理和决策。

“Recarbrio批准是一个哨兵事件,警告回归的时代药物有效性是一个事后的想法,”罗斯说。“虽然FDA拥挤批准,这将是更好的建议要记住,“对于一个成功的技术,现实必须优先于公共关系,自然不能愚弄,”他总结道。